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Rilevazione di cellule tumorali e DNA nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo di pazienti affetti da tumori solidi

27 aprile 2026 aggiornato da: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
I pazienti con tumori primari solidi resecabili e anche con un numero limitato di metastasi sono potenzialmente curabili. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sviluppa recidive nonostante l’intervento chirurgico. L’isolamento delle cellule tumorali circolanti e disseminate (CTC/DTC) e del DNA libero circolante (cf) dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo aumenterà la comprensione della diffusione del cancro e farà avanzare le conoscenze per sviluppare terapie personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con tumori primari solidi resecabili e anche con un numero limitato di metastasi sono potenzialmente curabili. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sviluppa recidive nonostante l’intervento chirurgico. L’isolamento delle cellule tumorali circolanti e disseminate (CTC/DTC) e del DNA libero circolante (cf) dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo aumenterà la comprensione della diffusione del cancro e farà avanzare le conoscenze per sviluppare terapie personalizzate.

Ipotesi e motivazione:

I CTC/DTC e il cfDNA isolati dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo durante gli interventi chirurgici contro il cancro subiscono cambiamenti fenotipici e/o genotipici. I CTC/DTC hanno il potenziale di disseminazione e crescita tumorale in vivo. Lo studio della biologia dei biomarcatori liquidi nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo aumenterà significativamente la comprensione della biologia del cancro.

Obiettivi specifici:

CTC/DTC e cfDNA isolati da pazienti affetti da cancro saranno caratterizzati per alterazioni genetiche ed espressione di biomarcatori chiave di segnalazione/proliferazione e cresceranno in vivo in topi nudi.

Progettazione dello studio:

100 pazienti sottoposti a interventi chirurgici per tumori solidi saranno reclutati per l'isolamento perioperatorio di CTC/DTC/cfDNA dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo con tecniche innovative. Inoltre, verranno inclusi come controlli anche 20 pazienti sottoposti a interventi chirurgici simili per malattie benigne. L'analisi fenotipica e/o genotipica di CTC/DTC, cfDNA e tessuti tumorali sarà eseguita con diverse tecniche innovative. Inoltre, le CTC/DTC verranno arricchite, coltivate e caratterizzate. Il potenziale di crescita del tumore sarà studiato nei topi nudi.

Rilevanza:

Questo studio traslazionale sul cancro affronta gli aspetti fondamentali del fatto che la malattia del cancro è la causa di morte in 1 persona su 4 negli Stati Uniti. La caratterizzazione innovativa di CTC/DTC può far luce sulla biologia del tumore e identificare i bersagli terapeutici. I risultati di questo studio possono essere di fondamentale importanza per comprendere la diffusione del cancro e lo sviluppo di terapie personalizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi soggetti con diagnosi di cancro solido a tutti gli stadi (polmone, esofago, stomaco, dotto biliare/pancreas, colon-retto, melanoma, sarcoma).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti di ogni genere ed etnia.
  • Saranno inclusi soggetti con diagnosi di cancro solido (n = 100) di tutti gli stadi (polmone, esofageo, stomaco, dotto biliare/pancreas, colon-retto, melanoma, sarcoma).
  • Dieci pazienti senza sospetto attuale e senza storia precedente di cancro (ad eccezione del cancro basocellulare della pelle) sottoposti a intervento chirurgico per altre indicazioni benigne fungeranno da controlli (n = 20).
  • Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro l'istopatologia dovrebbe preferibilmente essere patologicamente comprovata da una biopsia precedente o nuova. Tuttavia, i pazienti con un elevato sospetto di cancro in base alla radiologia e al quadro clinico che vengono sottoposti a intervento chirurgico per il cancro non saranno esclusi. Non verranno eseguite biopsie, test o interventi aggiuntivi ai fini di questo studio se il trattamento medico non lo richiederà.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Saranno esclusi i soggetti con diagnosi concomitante di un tumore maligno secondario attivo (sincrono) oltre al carcinoma basocellulare della pelle, se vi è evidenza di carico di malattia o se il paziente è attualmente in trattamento con chemioterapia.
  • Saranno esclusi i soggetti con un valore di emoglobina <8 g/dl al mattino della procedura.
  • Nei soggetti che necessitano di trasfusioni intraoperatorie di >4 unità di globuli rossi (RPBC), non verrà prelevato ulteriore sangue per l'analisi CTC/DTC/cfDNA durante l'intervento o il giorno 1 postoperatorio.
  • Nei pazienti con disturbi della coagulazione che potrebbero portare a sanguinamenti significativi (come emofilia, trombocitopenia significativa) che richiedono la somministrazione profilattica di prodotti coagulanti, non verrà eseguito l'aspirato del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Raccolta di campioni di studio
Durante l'intervento verranno eseguiti prelievi di sangue, conservazione delle urine e dei tessuti e aspirazione del midollo osseo
Procedura: Raccolta di campioni di studio
Durante l'intervento verranno eseguiti prelievi di sangue, conservazione delle urine e dei tessuti e aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I numeri CTC/DTC misurati nei campioni di sangue, urina e midollo osseo saranno correlati all'esito del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
I numeri di CTC/DTC nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo saranno determinati e correlati con i dati di sopravvivenza (presenza di recidiva, morte) mediante analisi univariata (logrank test), analisi multivariata (regressione di Cox) e t test/ANOVA
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche del ctDNA saranno correlate con i dati di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Un pannello di mutazioni del ctDNA rilevate nel sangue verrà raccolto in un punteggio e correlato con i dati di sopravvivenza (presenza di recidiva, morte) mediante analisi univariata (logrank test), analisi multivariata (regressione di Cox)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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