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Rilevazione di cellule tumorali e DNA nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo di pazienti affetti da tumori solidi

28 settembre 2023 aggiornato da: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
I pazienti con tumori primari solidi resecabili e anche con un numero limitato di metastasi sono potenzialmente curabili. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sviluppa recidive nonostante l’intervento chirurgico. L’isolamento delle cellule tumorali circolanti e disseminate (CTC/DTC) e del DNA libero circolante (cf) dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo aumenterà la comprensione della diffusione del cancro e farà avanzare le conoscenze per sviluppare terapie personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con tumori primari solidi resecabili e anche con un numero limitato di metastasi sono potenzialmente curabili. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sviluppa recidive nonostante l’intervento chirurgico. L’isolamento delle cellule tumorali circolanti e disseminate (CTC/DTC) e del DNA libero circolante (cf) dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo aumenterà la comprensione della diffusione del cancro e farà avanzare le conoscenze per sviluppare terapie personalizzate.

Ipotesi e motivazione:

I CTC/DTC e il cfDNA isolati dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo durante gli interventi chirurgici contro il cancro subiscono cambiamenti fenotipici e/o genotipici. I CTC/DTC hanno il potenziale di disseminazione e crescita tumorale in vivo. Lo studio della biologia dei biomarcatori liquidi nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo aumenterà significativamente la comprensione della biologia del cancro.

Obiettivi specifici:

CTC/DTC e cfDNA isolati da pazienti affetti da cancro saranno caratterizzati per alterazioni genetiche ed espressione di biomarcatori chiave di segnalazione/proliferazione e cresceranno in vivo in topi nudi.

Progettazione dello studio:

100 pazienti sottoposti a interventi chirurgici per tumori solidi saranno reclutati per l'isolamento perioperatorio di CTC/DTC/cfDNA dal sangue, dalle urine e dal midollo osseo con tecniche innovative. Inoltre, verranno inclusi come controlli anche 20 pazienti sottoposti a interventi chirurgici simili per malattie benigne. L'analisi fenotipica e/o genotipica di CTC/DTC, cfDNA e tessuti tumorali sarà eseguita con diverse tecniche innovative. Inoltre, le CTC/DTC verranno arricchite, coltivate e caratterizzate. Il potenziale di crescita del tumore sarà studiato nei topi nudi.

Rilevanza:

Questo studio traslazionale sul cancro affronta gli aspetti fondamentali del fatto che la malattia del cancro è la causa di morte in 1 persona su 4 negli Stati Uniti. La caratterizzazione innovativa di CTC/DTC può far luce sulla biologia del tumore e identificare i bersagli terapeutici. I risultati di questo studio possono essere di fondamentale importanza per comprendere la diffusione del cancro e lo sviluppo di terapie personalizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

620

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi soggetti con diagnosi di cancro solido a tutti gli stadi (polmone, esofago, stomaco, dotto biliare/pancreas, colon-retto, melanoma, sarcoma).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti di ogni genere ed etnia.
  • Saranno inclusi soggetti con diagnosi di cancro solido (n = 100) di tutti gli stadi (polmone, esofageo, stomaco, dotto biliare/pancreas, colon-retto, melanoma, sarcoma).
  • Dieci pazienti senza sospetto attuale e senza storia precedente di cancro (ad eccezione del cancro basocellulare della pelle) sottoposti a intervento chirurgico per altre indicazioni benigne fungeranno da controlli (n = 20).
  • Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro l'istopatologia dovrebbe preferibilmente essere patologicamente comprovata da una biopsia precedente o nuova. Tuttavia, i pazienti con un elevato sospetto di cancro in base alla radiologia e al quadro clinico che vengono sottoposti a intervento chirurgico per il cancro non saranno esclusi. Non verranno eseguite biopsie, test o interventi aggiuntivi ai fini di questo studio se il trattamento medico non lo richiederà.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Saranno esclusi i soggetti con diagnosi concomitante di un tumore maligno secondario attivo (sincrono) oltre al carcinoma basocellulare della pelle, se vi è evidenza di carico di malattia o se il paziente è attualmente in trattamento con chemioterapia.
  • Saranno esclusi i soggetti con un valore di emoglobina <8 g/dl al mattino della procedura.
  • Nei soggetti che necessitano di trasfusioni intraoperatorie di >4 unità di globuli rossi (RPBC), non verrà prelevato ulteriore sangue per l'analisi CTC/DTC/cfDNA durante l'intervento o il giorno 1 postoperatorio.
  • Nei pazienti con disturbi della coagulazione che potrebbero portare a sanguinamenti significativi (come emofilia, trombocitopenia significativa) che richiedono la somministrazione profilattica di prodotti coagulanti, non verrà eseguito l'aspirato del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta di campioni di studio
Durante l'intervento verranno eseguiti prelievi di sangue, conservazione delle urine e dei tessuti e aspirazione del midollo osseo
Procedura: Raccolta di campioni di studio
Durante l'intervento verranno eseguiti prelievi di sangue, conservazione delle urine e dei tessuti e aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I numeri CTC/DTC misurati nei campioni di sangue, urina e midollo osseo saranno correlati all'esito del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
I numeri di CTC/DTC nel sangue, nelle urine e nel midollo osseo saranno determinati e correlati con i dati di sopravvivenza (presenza di recidiva, morte) mediante analisi univariata (logrank test), analisi multivariata (regressione di Cox) e t test/ANOVA
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche del ctDNA saranno correlate con i dati di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Un pannello di mutazioni del ctDNA rilevate nel sangue verrà raccolto in un punteggio e correlato con i dati di sopravvivenza (presenza di recidiva, morte) mediante analisi univariata (logrank test), analisi multivariata (regressione di Cox)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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