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Studio di follow-up a lungo termine su soggetti trattati con prodotto a base di cellule T ACTR

4 ottobre 2021 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Studio di follow-up a lungo termine su soggetti trattati con un prodotto di cellule T autologhe che esprimono un recettore di cellule T accoppiate con anticorpi (ACTR)

I soggetti trattati con un prodotto ACTR possono partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine dopo il completamento dell'ultima visita programmata nello studio clinico parentale o in altro contesto sperimentale, come l'uso compassionevole, l'applicazione di un nuovo farmaco sperimentale per il paziente nominato, il programma di accesso allargato o un'impostazione equivalente. In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto o trattamento sperimentale. Questi soggetti saranno seguiti per il monitoraggio della sicurezza secondo un programma di frequenza decrescente per 15 anni dopo il trattamento con ACTR, in conformità con la guida normativa della FDA statunitense relativa al follow-up sulla sicurezza a lungo termine per i soggetti dello studio che ricevono prodotti sperimentali contenenti DNA ricombinante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti dello studio con progressione della malattia dopo essere stati trattati con almeno una dose di un prodotto a base di cellule T ACTR nello studio parentale o in altro contesto sperimentale

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Ricevuta almeno 1 dose di un prodotto a base di cellule T ACTR in un contesto sperimentale o altro trattamento, come uso compassionevole, IND paziente denominato, programma di accesso ampliato o impostazioni equivalenti
  • Ha completato le valutazioni dello studio e le visite di follow-up nello studio precedente o in altro contesto sperimentale nella misura in cui è disposto e in grado di farlo
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Post-ACTR
Soggetti che sono stati precedentemente trattati con un prodotto a base di cellule T ACTR
Altro: Prodotto a cellule T ACTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata da eventi avversi gravi correlati al prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata dagli eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata da eventi avversi di particolare interesse, indipendentemente dal grado o dalla correlazione con il prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Persistenza delle cellule T ACTR in soggetti precedentemente trattati con un prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cogent Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UT-201502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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