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Studio di follow-up a lungo termine su soggetti trattati con prodotto a base di cellule T ACTR

4 ottobre 2021 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Studio di follow-up a lungo termine su soggetti trattati con un prodotto di cellule T autologhe che esprimono un recettore di cellule T accoppiate con anticorpi (ACTR)

I soggetti trattati con un prodotto ACTR possono partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine dopo il completamento dell'ultima visita programmata nello studio clinico parentale o in altro contesto sperimentale, come l'uso compassionevole, l'applicazione di un nuovo farmaco sperimentale per il paziente nominato, il programma di accesso allargato o un'impostazione equivalente. In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto o trattamento sperimentale. Questi soggetti saranno seguiti per il monitoraggio della sicurezza secondo un programma di frequenza decrescente per 15 anni dopo il trattamento con ACTR, in conformità con la guida normativa della FDA statunitense relativa al follow-up sulla sicurezza a lungo termine per i soggetti dello studio che ricevono prodotti sperimentali contenenti DNA ricombinante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti dello studio con progressione della malattia dopo essere stati trattati con almeno una dose di un prodotto a base di cellule T ACTR nello studio parentale o in altro contesto sperimentale

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Ricevuta almeno 1 dose di un prodotto a base di cellule T ACTR in un contesto sperimentale o altro trattamento, come uso compassionevole, IND paziente denominato, programma di accesso ampliato o impostazioni equivalenti
  • Ha completato le valutazioni dello studio e le visite di follow-up nello studio precedente o in altro contesto sperimentale nella misura in cui è disposto e in grado di farlo
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Post-ACTR
Soggetti che sono stati precedentemente trattati con un prodotto a base di cellule T ACTR
Altro: Prodotto a cellule T ACTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata da eventi avversi gravi correlati al prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata dagli eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Sicurezza a lungo termine del prodotto a base di cellule T ACTR valutata da eventi avversi di particolare interesse, indipendentemente dal grado o dalla correlazione con il prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Persistenza delle cellule T ACTR in soggetti precedentemente trattati con un prodotto a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR
Totale di 15 anni dopo aver ricevuto per la prima volta un prodotto a base di cellule T ACTR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UT-201502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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