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Osteopatia e prevenzione degli effetti collaterali gastrointestinali nelle donne trattate per cancro al seno (PREDIGOSTEO)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Osteopatia e prevenzione degli effetti collaterali gastrointestinali del trattamento adiuvante FEC nelle donne trattate in day Hospital per cancro al seno

La chemioterapia adiuvante con il protocollo 3 cure di 5-FU + Epirubicina + Ciclofosfamide (FEC100) e 3 cure di Taxotere è un trattamento standard nella gestione delle pazienti con cancro al seno e in situazione adiuvante.

L’efficacia del protocollo 3 FEC100 e 3 Taxotere in situazione adiuvante per le donne trattate per cancro al seno è associata a diversi effetti collaterali invalidanti per la qualità della vita delle pazienti. Il 92% delle donne trattate presenterà tossicità gastrointestinale di qualsiasi grado. L'11% presenterà nausea e vomito di grado 3-4. Gli attuali trattamenti per prevenire queste tossicità gastrointestinali includono Emend dal Giorno 1 al Giorno 3 in associazione con setroni dal Giorno 1 e corticosteroidi dal Giorno 1 al Giorno 3. Nonostante il netto miglioramento delle tossicità gastrointestinali con i trattamenti preventivi, l’83% dei pazienti utilizzerebbe farmaci alternativi : omeopatia, fitoterapia, agopuntura, ipnoterapia e/o osteopatia.

L’osteopatia è un metodo di cura e un approccio terapeutico non convenzionale. In Francia è riconosciuto il titolo professionale di osteopata. Ha lo scopo di prevenire e curare i disturbi funzionali, in particolare quelli legati agli effetti avversi del trattamento. In oncologia, questa disciplina può offrire un ulteriore supporto al paziente limitando i vincoli meccanici e fisici delle aree sensibili alla tossicità del trattamento. Nel caso di tossicità gastrointestinali di tipo miofasciale e muscolo-scheletrico si utilizzano tecniche nelle zone addominali per alleviare i sintomi. L'ipotesi dei ricercatori è che l'osteopatia potrebbe avere interesse nella gestione delle tossicità gastrointestinali legate alla chemioterapia nelle donne con cancro al seno e in situazioni di trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moglie
  • Età superiore a 18 anni
  • Operata per un cancro al seno dallo stadio 1 al 3, in resezione completa
  • Pianificare di ricevere chemioterapia basata su FEC100 3 - 3 TAXOTERE
  • Consultazione infermieristica prima della chemioterapia
  • trattamento antiemetico programmato che dovrebbe includere EMEND 125, 80, 80 a J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 bulbo a J1, Solumedrol 80 mg IV al giorno 1, Primperan 10 mg 3 compresse al giorno, dal giorno 1 al giorno 3 , XANAX 0,25 mg 1 compressa mattina 1 compressa sera dal G1 al G3.
  • Distanza casa CGFL da 0 a 50 km, da 50 a 100 km, da 100 a 200 km.
  • Considerata la nota informativa
  • Consenso informato scritto, datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Uomo
  • Cancro al seno metastatico
  • Intervento chirurgico per il cancro al seno con escissione incompleta
  • Disturbi digestivi noti o malattie digestive note
  • Impossibilità di ricevere uno degli elementi base del trattamento antibiotico
  • Rifiuto di partecipare al processo
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Donna incinta o probabile che lo sia
  • Mancata sottoposizione a test medico per motivi geografici (distanza casa - CGFL superiore a 200 km), sociali o psichici
  • non iscrizione ad un regime di previdenza sociale o all’Assistenza Sanitaria di Stato (AME) o alla copertura sanitaria universale (CMU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sperimentale
I pazienti verranno sottoposti ad una tecnica osteopatica viscerale eseguita con pressione continua sulle costole medie al fine di ridurre lo stress meccanico degli elementi anatomici legati al fegato
Procedura: tecnica osteopatica
L'osteopata eseguirà una pressione continua sulle costole medie al fine di ridurre lo stress meccanico degli elementi anatomici legati al fegato
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti verranno sottoposti ad una tecnica osteopatica rilassante. Una tecnica addominale non terapeutica
Procedura: Placebo
i pazienti verranno sottoposti ad una tecnica osteopatica rilassante. Una tecnica addominale non terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
episodio di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)
3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
episodio di stitichezza
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)
3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)
Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDIGOSTEO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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