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Osteopatia e prevenzione degli effetti collaterali gastrointestinali nelle donne trattate per cancro al seno (PREDIGOSTEO)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Osteopatia e prevenzione degli effetti collaterali gastrointestinali del trattamento adiuvante FEC nelle donne trattate in day Hospital per cancro al seno

La chemioterapia adiuvante con il protocollo 3 cure di 5-FU + Epirubicina + Ciclofosfamide (FEC100) e 3 cure di Taxotere è un trattamento standard nella gestione delle pazienti con cancro al seno e in situazione adiuvante.

L’efficacia del protocollo 3 FEC100 e 3 Taxotere in situazione adiuvante per le donne trattate per cancro al seno è associata a diversi effetti collaterali invalidanti per la qualità della vita delle pazienti. Il 92% delle donne trattate presenterà tossicità gastrointestinale di qualsiasi grado. L'11% presenterà nausea e vomito di grado 3-4. Gli attuali trattamenti per prevenire queste tossicità gastrointestinali includono Emend dal Giorno 1 al Giorno 3 in associazione con setroni dal Giorno 1 e corticosteroidi dal Giorno 1 al Giorno 3. Nonostante il netto miglioramento delle tossicità gastrointestinali con i trattamenti preventivi, l’83% dei pazienti utilizzerebbe farmaci alternativi : omeopatia, fitoterapia, agopuntura, ipnoterapia e/o osteopatia.

L’osteopatia è un metodo di cura e un approccio terapeutico non convenzionale. In Francia è riconosciuto il titolo professionale di osteopata. Ha lo scopo di prevenire e curare i disturbi funzionali, in particolare quelli legati agli effetti avversi del trattamento. In oncologia, questa disciplina può offrire un ulteriore supporto al paziente limitando i vincoli meccanici e fisici delle aree sensibili alla tossicità del trattamento. Nel caso di tossicità gastrointestinali di tipo miofasciale e muscolo-scheletrico si utilizzano tecniche nelle zone addominali per alleviare i sintomi. L'ipotesi dei ricercatori è che l'osteopatia potrebbe avere interesse nella gestione delle tossicità gastrointestinali legate alla chemioterapia nelle donne con cancro al seno e in situazioni di trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moglie
  • Età superiore a 18 anni
  • Operata per un cancro al seno dallo stadio 1 al 3, in resezione completa
  • Pianificare di ricevere chemioterapia basata su FEC100 3 - 3 TAXOTERE
  • Consultazione infermieristica prima della chemioterapia
  • trattamento antiemetico programmato che dovrebbe includere EMEND 125, 80, 80 a J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 bulbo a J1, Solumedrol 80 mg IV al giorno 1, Primperan 10 mg 3 compresse al giorno, dal giorno 1 al giorno 3 , XANAX 0,25 mg 1 compressa mattina 1 compressa sera dal G1 al G3.
  • Distanza casa CGFL da 0 a 50 km, da 50 a 100 km, da 100 a 200 km.
  • Considerata la nota informativa
  • Consenso informato scritto, datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Uomo
  • Cancro al seno metastatico
  • Intervento chirurgico per il cancro al seno con escissione incompleta
  • Disturbi digestivi noti o malattie digestive note
  • Impossibilità di ricevere uno degli elementi base del trattamento antibiotico
  • Rifiuto di partecipare al processo
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Donna incinta o probabile che lo sia
  • Mancata sottoposizione a test medico per motivi geografici (distanza casa - CGFL superiore a 200 km), sociali o psichici
  • non iscrizione ad un regime di previdenza sociale o all’Assistenza Sanitaria di Stato (AME) o alla copertura sanitaria universale (CMU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
I pazienti verranno sottoposti ad una tecnica osteopatica viscerale eseguita con pressione continua sulle costole medie al fine di ridurre lo stress meccanico degli elementi anatomici legati al fegato
Procedura: tecnica osteopatica
L'osteopata eseguirà una pressione continua sulle costole medie al fine di ridurre lo stress meccanico degli elementi anatomici legati al fegato
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti verranno sottoposti ad una tecnica osteopatica rilassante. Una tecnica addominale non terapeutica
Procedura: Placebo
i pazienti verranno sottoposti ad una tecnica osteopatica rilassante. Una tecnica addominale non terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
episodio di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)
3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
episodio di stitichezza
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)
3 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni per un totale di 63 giorni)
Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDIGOSTEO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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