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Test Stepper di 6 minuti e riabilitazione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (6STaR)

20 marzo 2024 aggiornato da: ADIR Association

Uso del test passo-passo di 6 minuti per individualizzare la riabilitazione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare, se esiste, una relazione tra la frequenza cardiaca di plateau dagli ultimi 3 minuti del test stepper di 6 minuti e la frequenza cardiaca dalla prima soglia ventilatoria dal test da sforzo cardiopolmonare al fine di individuare la riabilitazione polmonare nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • ADIR Association
      • Elbeuf, Francia
        • Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
      • Le Havre, Francia
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Morlaix, Francia
        • Centre Hospitalier de Morlaix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva sottoposti a riabilitazione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva stadio I/II (FEV1 ≥ 50%);
  • Peso ≤ 90 kg;
  • Idoneo alla riabilitazione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o probabile;
  • Paziente sotto tutela;
  • Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare;
  • Paziente sottoposto a trattamento medico con modulatore della frequenza cardiaca (esclusi B2-agonisti orali);
  • Paziente trattato con pacemaker o defibrillatore;
  • Storia di compromissione degli arti inferiori (es. malattia delle arterie periferiche, disturbi ortopedici ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di osservazione prospettica

Ogni paziente indirizzato al programma di riabilitazione polmonare sarà idoneo. Eseguiranno test da sforzo cardiopolmonare prima di partecipare al programma di riabilitazione.

Durante la prima sessione di riabilitazione polmonare, eseguiranno 2 test stepper di 6 minuti con un minimo di 20 minuti di riposo tra ogni test.
Altro: 2 volte: test stepper di 6 minuti con una pausa di 20 minuti tra ogni test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra la frequenza cardiaca di plateau (bpm) dai primi e gli ultimi 3 minuti del test stepper di 6 minuti e la frequenza cardiaca (bpm) dalla prima soglia ventilatoria dal test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca (bpm) sarà valutata durante il test da sforzo cardiopolmonare con elettrocardiogramma. Durante il 2 test stepper di 6 minuti, il cuore verrà valutato con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.
Il risultato (frequenza cardiaca) durante i diversi test verrà registrato continuamente. La relazione verrà regolata in base all'età e al conteggio dei passi.
La frequenza cardiaca (bpm) sarà valutata durante il test da sforzo cardiopolmonare con elettrocardiogramma. Durante il 2 test stepper di 6 minuti, il cuore verrà valutato con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra SpO2 minima (%) dal test stepper di 6 minuti e SpO2 (%) dalla prima soglia ventilatoria dal test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: La SpO2 verrà valutata con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.
Il risultato (SpO2 (%)) durante i diversi test verrà registrato continuamente. La relazione verrà regolata in base all'età e al numero di passi.
La SpO2 verrà valutata con l'ossimetro. Tutte le prove di tesi saranno svolte in un arco temporale complessivo di massimo 3 mesi.
Pressione sanguigna (mmHg) prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti utilizzando un dispositivo elettrico per la pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti. I 2 test stepper da 6 minuti verranno eseguiti lo stesso giorno (minimo 20 minuti di riposo tra ogni test) per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni test stepper di 6 minuti. I 2 test stepper da 6 minuti verranno eseguiti lo stesso giorno (minimo 20 minuti di riposo tra ogni test) per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
Passi durante il test stepper di 6 minuti utilizzando il dispositivo stepper.
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ADIR Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Cattedra di studio: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Cattedra di studio: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Cattedra di studio: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
  • Cattedra di studio: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6STaR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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