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Convalida dell'accuratezza del sistema di pulsossimetria Cadwell

22 luglio 2016 aggiornato da: Cadwell Industries, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e le prestazioni della SpO2 del sistema di pulsossimetria Cadwell in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% di SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria per la convalida della SpO2. L'obiettivo finale è mostrare le prestazioni di accuratezza della SpO2 del sistema di pulsossimetria Cadwell. Si prevede che le prestazioni di accuratezza Root Mean Square (Arms) del sistema di pulsossimetria Cadwell soddisfino una specifica di 3 o superiore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70-100% SaO2, dimostrando così una specifica di prestazioni di accuratezza SpO2 accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prestazioni di accuratezza SpO2 dei sistemi di pulsossimetria Cadwell saranno valutate in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 e confrontate con campioni di sangue arterioso valutati mediante COOximetry. Un minimo di 10 soggetti adulti sani, con pigmentazione variabile da chiara a scura, saranno arruolati nello studio per soddisfare i requisiti di progettazione dello studio definiti dalla norma ISO 80601-2-61 e dalla Guida della FDA per i pulsossimetri (4 marzo 2013) . I soggetti avranno un catetere arterioso posizionato nell'arteria radiale per consentire prelievi di sangue simultanei durante plateau stabili di livelli ipossici indotti. I dispositivi sperimentali verranno posizionati sulle dita per i siti di test. La raccolta dati simultanea sarà impostata per ciascuno dei sistemi in prova.

Per l'analisi dei dati, verrà utilizzato l'ossimetro di controllo per valutare la stabilità di ciascun punto dati. I dati ritenuti instabili verranno rimossi prima dell'analisi comparativa. Successivamente i dati del CO-ossimetro verranno esaminati per assicurarsi che non contengano valori anomali come COHb elevato, MetHb o dati incoerenti. I valori anomali verranno rimossi dall'analisi prima dell'associazione dei dati SpO2 e SaO2. L'analisi statistica viene eseguita su un minimo di 200 punti dati raccolti su almeno 10 soggetti per l'intervallo dal 67% al 100% SaO2. La SaO2 funzionale misurata mediante CO-ossimetria di riferimento verrà utilizzata come base per il confronto. Il calcolo della precisione quadratica media (ARMS) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2. Il successo sarà raggiunto con un ARMS di 3 o superiore che dimostri l'equivalenza al Gold Standard Reference CO-Oximetry che fornisce la documentazione a supporto delle affermazioni sull'accuratezza della SpO2 per il dispositivo sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A seguito dell'approvazione del Salus Independent Review Board (IRB) per il titolo della procedura dello studio: "Accuracy Validation of the Cadwell Pulse Oximetry System", Clinimark Study ID# PR 2016-177, undici volontari adulti sani sono stati arruolati nello studio. I dati demografici per lo studio includevano cinque maschi e sei femmine (età: 21-46 anni, peso: 118-220 libbre, altezza: 60-74", BMI: 20,9-30,7). Per i dati demografici basati sulla razza, il pool di soggetti comprendeva un nero/afroamericano, tre asiatici (uno di origine indiana) e sette bianchi. L'etnia del gruppo è di quattro ispanici e sette non ispanici/non latini. La pigmentazione/tono della pelle variava da chiaro a scuro soddisfacendo il requisito di almeno 2 pigmenti scuri o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • dai 18 ai 50 anni
  • Non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.
  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Obesi patologici (definiti come BMI >39,5)
  • Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio
  • Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
  • Livelli di COHb >3% valutati con Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Condizioni respiratorie
  • Condizioni cardiache o cardiovascolari
  • Condizioni di salute autodichiarate
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali
  • Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test
  • Altre condizioni di salute note, dovrebbero essere prese in considerazione al momento della divulgazione in salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sensore usa e getta
Sonde adesive per pulsossimetro, modello S0136J
Dispositivo: Sensore usa e getta
Due sonde per pulsossimetria adesive, S0136J-L, sono state collegate alla pulsossimetria Cadwell e quindi posizionate su ciascun soggetto per valutare le prestazioni di accuratezza della SpO2 in condizioni di stato stazionario senza movimento.
Altri nomi:
  • Modello S0136J-L
Sensore riutilizzabile
Sonde per pulsossimetro riutilizzabili, modello S0080D
Dispositivo: Sensore riutilizzabile
Due sonde morbide riutilizzabili per pulsossimetro, modello S0080D-S, sono state collegate al pulsossimetro Cadwell e quindi posizionate su ciascun soggetto per valutare le prestazioni di accuratezza della SpO2 in condizioni di stato stazionario senza movimento.
Altri nomi:
  • Modello S0080D-S
Controllare la pulsossimetria
Riferimento CO-Ossimetri ABL80 Flex OSM (Radiometro), # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), # 012511B (ILH), #012511A (ILG)
Dispositivo: Controllare la pulsossimetria
Sul soggetto è stato inoltre posizionato un sistema di pulsossimetria Clinimark Control per valutare la stabilità dei prelievi.
Altri nomi:
  • Co-ossimetri di riferimento, ABL80 Flex OSM (Radiometro): n. 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories): n. 012511B (ILH), n. 012511A (ILG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del sensore SpO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
I valori di SpO2 (%) dal dispositivo di pulsossimetria Cadwell utilizzando sensori monouso e riutilizzabili sono stati raccolti elettronicamente a intervalli di un secondo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Ogni soggetto è stato presentato con vari livelli di ipossia indotta con conseguente livelli di saturazione dell'ossigeno stabili tra il 100% e il 67% SaO2. I prelievi di sangue arterioso sono stati raccolti in condizioni di non movimento. Il sangue è stato immediatamente analizzato per misurare la saturazione arteriosa di ossigeno.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cadwell Industries, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinimark, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR 2016-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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