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Programma antistress e QoL, biomarcatori di immunità/stress e invecchiamento cellulare

15 ottobre 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effetto del programma antistress sulla qualità della vita dei caregiver, sui biomarcatori di stress/immunità e sull'invecchiamento cellulare

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le differenze nella qualità della vita, infiammazione, stress, lunghezza dei telomeri e funzione immunitaria della mucosa dei caregiver ispanici e non ispanici di persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Gli assistenti completeranno il programma antistress per gli assistenti familiari nella lingua di loro scelta (inglese o spagnolo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è (1) esplorare le differenze nella qualità della vita (QoL), infiammazione, stress, lunghezza dei telomeri e funzione immunitaria della mucosa dei caregiver ispanici di persone con ADRD e (2) determinare se un intervento del caregiver può migliorare efficacemente la QoL, l'infiammazione, lo stress, la lunghezza dei telomeri e i biomarcatori della funzione immunitaria della mucosa degli operatori sanitari ispanici.

Lo studio proposto è un disegno sperimentale non randomizzato con tre gruppi di caregiver ADRD che variano in base all'etnia ispanica e alla preferenza di lingua inglese/spagnola. Gli obiettivi specifici del progetto sono:

Obiettivo specifico 1: confrontare la qualità della vita (QoL) (stress, depressione e carico), la funzione immunitaria della mucosa (sIgA), lo stress (sCortisolo e sAmilasi), l'infiammazione (CRP) e la lunghezza dei telomeri negli ispanici di lingua spagnola, Caregiver ispanici di lingua inglese e non ispanici di lingua inglese che partecipano a un programma antistress (SBP) basato sull'evidenza per i caregiver familiari di familiari che vivono con ADRD. Ipotesi di lavoro: al basale, i caregiver ispanici di lingua spagnola hanno una QoL e una funzione immunitaria inferiori, livelli più elevati di infiammazione e stress e telomeri più corti rispetto ai caregiver di lingua inglese ispanici e non ispanici.

Obiettivo specifico 2: Confrontare l'impatto del SBP sulla QoL e sui biomarcatori per lo stress, l'invecchiamento, l'infiammazione e l'immunità delle mucose tra i caregiver che completano il SBP (caregiver ispanici che completano la versione tradotta culturalmente adattata in spagnolo di SBP e caregivers ispanici e non ispanici completando l'inglese-SBP). Ipotesi di lavoro: i caregiver ispanici di lingua spagnola che completano lo Spanish-SBP mostrano maggiori miglioramenti nella loro QoL e nei biomarcatori di stress, immunità delle mucose, invecchiamento e infiammazione post-intervento rispetto ai caregiver ispanici e non ispanici che completano il English-SBP. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono di consegnare il SBP inglese di 9 settimane e il SBP spagnolo tradotto e adattato culturalmente. Saranno raccolti campioni di saliva e sangue e misure di autovalutazione della qualità della vita al basale e 9 settimane (fine dell'intervento)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. caregiver autoidentificato per una persona che vive con ADRD. I caregiver familiari di persone con ADRD includono coniugi, figli adulti, nipoti, fratelli, partner e altre persone significative.

    Oltre al morbo di Alzheimer, altre cause di demenza includono sclerosi multipla, morbo di Parkinson, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o trauma cranico (TBI),

  2. di età superiore ai 18 anni,
  3. coloro che desiderano partecipare al SBP spagnolo devono parlare e leggere lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Parlare una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Prendersi cura di un individuo a cui non è stato diagnosticato un deterioramento cognitivo come delineato nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SBP INGLESE
I caregiver completeranno il programma antistress di 9 settimane per caregiver familiari in inglese
Comportamentale: SBP inglese
L'intervento del caregiver SBP è stato fornito e diffuso con successo negli Stati Uniti. Attualmente è offerto in 9 stati e 16 contee del Texas. Il SBP è progettato per a) migliorare la qualità di vita dei caregiver familiari che forniscono assistenza alle persone con ADRD e b) aiutare i caregiver a gestire il proprio stress e ad affrontare meglio la propria vita. Il SBP è implementato utilizzando un modello Master Trainer/Facilitatore di gruppo (leader laico). Il SBP è un intervento multicomponente che si riunisce per 90 minuti una volta alla settimana per 9 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • SBP-E
Sperimentale: SBP SPAGNOLO
I caregiver completeranno il programma antistress di 9 settimane per caregiver familiari in spagnolo
Comportamentale: SBP SPAGNOLO
L'intervento del caregiver SBP è stato fornito e diffuso con successo negli Stati Uniti. Attualmente è offerto in 9 stati e 16 contee del Texas. Il SBP è progettato per a) migliorare la qualità di vita dei caregiver familiari che forniscono assistenza alle persone con ADRD e b) aiutare i caregiver a gestire il proprio stress e ad affrontare meglio la propria vita. Il SBP è implementato utilizzando un modello Master Trainer/Facilitatore di gruppo (leader laico). Il SBP è un intervento multicomponente che si riunisce per 90 minuti una volta alla settimana per 9 settimane consecutive. La traduzione spagnola e l'adattamento culturale della SBP è stata completata sotto la direzione del PI.
Altri nomi:
  • SBP-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso salivare
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Idrogeno potenziale salivare (pH)
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Proteina salivare
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Centro per la depressione epidemiologica (CES-D)
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Schermata per l'onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Alfa amilasi salivare (sAA)
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Immunoglobulina secretoria A (SIgA)
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 9)
Basale e fine dell'intervento (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Association
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers
WellMed Charitable Foundation
The Sam and Ann Barshop Institute for Longevity and Aging Studies
San Antonio Geriatrics Research Education and Clinical Center- GRECC
Caring Companions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyda C Arevalo-Flechas, PhD, RN, Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
  • Investigatore principale: Chih-Ko Yeh, BDS, PhD, Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20160309H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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