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Studio Multicentrico Internazionale sulla Chirurgia del SORRISO

3 maggio 2018 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital

Studio multicentrico internazionale sulla chirurgia per l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE).

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio multicentrico internazionale per ottenere risultati più convincenti e preziosi della chirurgia SMILE e confrontare i risultati tra la chirurgia SMILE e la chirurgia FS-LASIK (femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis).

Gli investigatori sperano di indagare in modo completo sulle differenze tra la chirurgia SMILE e FS-LASIK, compreso il confronto dell'acuità visiva, la rifrazione, la correzione delle diottrie cilindriche, le aberrazioni di alto ordine, la biomeccanica corneale, l'ectasia corneale, le caratteristiche del alterazioni dello spessore corneale centrale e le complicanze. Per soddisfare le esigenze di uno studio multicentrico, tutte le attrezzature per l'esame dovrebbero essere le stesse in ogni centro, e questo limiterà le variazioni all'interno di uno studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: confrontare la nuova chirurgia refrattiva (SMILE, il gruppo di intervento) con la chirurgia refrattiva tradizionale (FS-LASIK, il gruppo di controllo) in termini di acuità visiva, aberrazioni di ordine superiore, parametri biomeccanici corneali e complicanze. La chirurgia SMILE potrebbe offrire alcuni vantaggi in alcuni aspetti rispetto alla chirurgia FS-LASIK.

Programma di studio

Le procedure dello studio sono elencate come segue:

Tutti i partecipanti accettano la chirurgia refrattiva che è stata inizialmente selezionata e gli esami postoperatori di routine dei pazienti includevano UCVA, BCVA, microscopia con lampada a fessura, IOP senza contatto, topografia corneale con il sistema di tomografia Scheimpflug, aberrazioni oculari di ordine superiore utilizzando l'analizzatore WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), proprietà biomeccaniche corneali acquisite dall'Ocular Response Analyzer e/o dal Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Germania) a periodi di follow-up di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Statistiche:

Saranno selezionati come partecipanti i pazienti che hanno deciso di scegliere la chirurgia SMILE o la FS-LASIK. Il metodo di corrispondenza della propensione verrà utilizzato per scegliere i casi appropriati per i due gruppi. Il metodo di corrispondenza della propensione può essere calcolato dal software SPSS. Le variabili indipendenti includono: lo spessore corneale centrale (CCT), il Km (cheratometria Pentacam media), la diottria sferica (da rifrazione manifesta), e la diottria cilindrica (da rifrazione manifesta), l'UCVA, il BCVA, il fattore di resistenza corneale (CRF) e l'isteresi corneale (CH) (se lo sperimentatore ha l'analizzatore di risposta oculare) della cornea al preoperatorio. Verrà abbinato il punteggio più vicino di occhi nei due gruppi.

I dati saranno conservati da ciascun sito e saranno sistematicamente raccolti e analizzati dal centro TianjinEH. L'esperto statistico Dr Hayes dell'American Pacific University sarà il consulente statistico, e si occuperà anche del calcolo delle dimensioni del campione, dell'istruttore di analisi statistica e del controllo di qualità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere accompagnati da un genitore o da un tutore in grado di fornire il consenso informato, come dimostrato dalla firma di un verbale di consenso informato;
  • al basale, essere compreso nella fascia di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • normale morfologia corneale senza nebulosa corneale o macula corneale, l'intervallo di K2 preoperatorio (la ripida curvatura dell'area di 3 mm al centro della cornea) da 38,0 a 47,0 diottrie
  • equivalente sferico manifesto da -1,0 a -10,0 diottrie (D)
  • diottria cilindrica non superiore a -5.0D
  • diottria rifrattiva mantenuta stabile per più di 2 anni
  • preoperatoria BCVA≥0.8, e la pupilla scotopica diametro≥5.0mm quando misurato dall'analizzatore WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
  • prelevato lenti a contatto morbide per più di 2 settimane
  • ritirato RGP per più di 1 mese
  • spessore centrale corneale preoperatorio misurato da Pentacam >500μm, IOP senza contatto
  • essere disposto a rispettare il programma delle visite della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • eventuali malattie della cornea, operazioni alla cornea, traumi oculari o anamnesi di malattie sistemiche; cheratocono o tendenza al cheratocono
  • macula corneale e panno evidente; arruolamento in corso in un altro studio clinico/progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia del SORRISO
L'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) è diventata un metodo innovativo ed efficace per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico. È una procedura refrattiva micro-invasiva e senza lembo che ha dimostrato di offrire molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.
Procedura: Chirurgia del SORRISO
La chirurgia SMILE e la chirurgia FS-LASIK sono entrambe metodiche efficaci per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico. È stato dimostrato che offrono molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.
Altro: Chirurgia FS-LASIK
La chirurgia FS-LASIK è una chirurgia refrattiva convenzionale assistita da laser a femtosecondi ed è stato anche dimostrato che offre molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto alla chirurgia refrattiva tradizionale.
Altro: Chirurgia FS-LASIK
La chirurgia SMILE e la chirurgia FS-LASIK sono entrambe metodiche efficaci per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico. È stato dimostrato che offrono molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva corretta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
diottria sferica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
diottria cilindrica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con il sistema Pentacam a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con il sistema Pentacam a 6 mesi
curvatura corneale valutata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con cheratometria Pentacam media a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con cheratometria Pentacam media a 6 mesi
fattore di resistenza corneale valutato dall'Ocular Response Analyzer
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
variazione rispetto al basale a 6 mesi
isteresi corneale valutata dall'Ocular Response Analyzer
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
variazione rispetto al basale a 6 mesi
ampiezza di deformazione valutata dal sistema Corvis ST
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
variazione rispetto al basale a 6 mesi
aberrazione sferica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
aberrazione del coma
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
complicazione
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio a 6 mesi
intraoperatorio e postoperatorio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Eye Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigatore principale: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Investigatore principale: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
  • Investigatore principale: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
  • Investigatore principale: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tianjin EH-SMILE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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