Studio di Abemaciclib nel liposarcoma dedifferenziato

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di liposarcoma dedifferenziato confermata al MSKCC.
• Malattia metastatica e/o localmente avanzata o localmente ricorrente non resecabile chirurgicamente.
• Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1. I pazienti devono inoltre avere evidenza di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
• È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti (inclusa nessuna). L'ultima dose della terapia sistemica (incluse le terapie mirate) deve essere stata somministrata almeno 2 4 settimane prima dell'inizio della terapia. I pazienti che ricevono BCNU o mitomicina C devono aver ricevuto l'ultima dose di tale terapia almeno 6 settimane prima dell'inizio della terapia.
• Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati con chirurgia definitiva o radiazioni e sono stati clinicamente stabili per 3 mesi.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status ECOG 0 o 1
• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito (ULN indica il limite superiore istituzionale della norma):
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,510^9/L
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
• GB ≥ 3,0 x 10^9/L
• Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN istituzionale
• Creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolata con il metodo Cockcroft-Gault)
• I pazienti non devono avere prove attuali di un altro tumore maligno che richieda un trattamento.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza). Le donne non devono allattare durante lo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Capacità di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non si sono ripresi dagli eventi avversi della terapia precedente a ≤ NCI CTCAEv4.0 Grado 1.
• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore selettivo del CDK4
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione nota in corso o attiva, incluso HIV, epatite attiva B o C, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (in particolare, fibrillazione atriale o aritmie ventricolari eccetto contrazioni premature ventricolari), o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• Donne incinte e donne che allattano.