- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02846987
Studio di Abemaciclib nel liposarcoma dedifferenziato
27 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di fase 2 su Abemaciclib (LY2835219) nel liposarcoma dedifferenziato
Lo scopo di questo studio è testare eventuali effetti positivi e negativi del farmaco in studio chiamato Abemaciclib.
Abemaciclib potrebbe ridurre il cancro ma potrebbe anche causare effetti collaterali.
I ricercatori sperano di sapere se il farmaco in studio ritarderà la crescita del cancro o ridurrà il cancro di almeno un quarto rispetto alle sue dimensioni attuali.
Abemaciclib non è approvato dalla FDA e non è stato testato nel liposarcoma, ma ha ridotto i tumori in pazienti con carcinoma mammario, linfoma e carcinoma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di liposarcoma dedifferenziato confermata al MSKCC.
- Malattia metastatica e/o localmente avanzata o localmente ricorrente non resecabile chirurgicamente.
- Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1. I pazienti devono inoltre avere evidenza di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
- È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti (inclusa nessuna). L'ultima dose della terapia sistemica (incluse le terapie mirate) deve essere stata somministrata almeno 2 4 settimane prima dell'inizio della terapia. I pazienti che ricevono BCNU o mitomicina C devono aver ricevuto l'ultima dose di tale terapia almeno 6 settimane prima dell'inizio della terapia.
- Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati con chirurgia definitiva o radiazioni e sono stati clinicamente stabili per 3 mesi.
- Età ≥ 18 anni.
- Performance status ECOG 0 o 1
- Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito (ULN indica il limite superiore istituzionale della norma):
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,510^9/L
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
- GB ≥ 3,0 x 10^9/L
- Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN istituzionale
- Creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolata con il metodo Cockcroft-Gault)
- I pazienti non devono avere prove attuali di un altro tumore maligno che richieda un trattamento.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza). Le donne non devono allattare durante lo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Capacità di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non si sono ripresi dagli eventi avversi della terapia precedente a ≤ NCI CTCAEv4.0 Grado 1.
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore selettivo del CDK4
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione nota in corso o attiva, incluso HIV, epatite attiva B o C, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (in particolare, fibrillazione atriale o aritmie ventricolari eccetto contrazioni premature ventricolari), o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
- Donne incinte e donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Abemaciclib (LY2835219)
I pazienti saranno trattati con abemaciclib 200 mg bid.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
senza progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La progressione include sia la progressione della malattia (come definita da RECIST 1.1) che la morte per qualsiasi causa.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Dickson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-376
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