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Senescenza nella malattia renale cronica

15 maggio 2026 aggiornato da: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Senescenza, fragilità e funzionalità delle cellule staminali mesenchimali nella malattia renale cronica: effetto degli agenti senolitici

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della clearance delle cellule senescenti sul carico di senescenza, sull'abilità fisica o sulla fragilità e sulla funzionalità delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (MSC) in pazienti con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi proposti esamineranno la senescenza cellulare e l'effetto della terapia senolitica sul carico cellulare senescente, sulla fragilità e sulla funzione delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa in individui con malattia renale cronica diabetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-80 anni
  2. Malattia renale cronica velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2
  3. Diabete mellito e assunzione di farmaci per il diabete

Criteri di esclusione:

  1. Glomerulonefrite concomitante,
  2. Sindrome nevrotica,
  3. Trapianto di organi solidi,
  4. Rene policistico autosomico dominante o recessivo,
  5. Malattia nefrovascolare nota,
  6. Gravidanza,
  7. Terapia immunosoppressiva attiva,
  8. Emoglobina A1c≥10% allo screening,
  9. Storia di abuso di sostanze attive (compreso l'alcool) negli ultimi 2 anni,
  10. Abuso attuale di alcol (>3 bevande alcoliche/giorno o >21 a settimana),
  11. Peso corporeo >150 kg o indice di massa corporea >50
  12. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  13. Infezione attiva da epatite B o C
  14. Terapia con inibitori della tirosina chinasi
  15. Ipersensibilità o allergia nota a dasatinib o quercetina
  16. Impossibilità di dare il consenso informato
  17. Lupus eritematoso sistemico non controllato
  18. Versamenti pleurici/pericardici incontrollati o ascite
  19. Nuovo cancro invasivo ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  20. Infezione fungina o virale invasiva
  21. Incapacità di tollerare i farmaci orali
  22. Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
  23. Soggetti che assumono farmaci sensibili a substrati o substrati con un intervallo terapeutico ristretto per CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2D6 o forti inibitori o induttori di CYP3A4 (ad es. ciclosporina, tacrolimus o sirolimus). Se gli antimicotici sono assolutamente necessari dal punto di vista delle malattie infettive, saranno consentiti solo se i livelli sono terapeutici.
  24. Soggetti con forti inibitori del CYP3A4.
  25. Soggetti in dosi terapeutiche di anticoagulanti (Warfarin (Coumadin); Rivaroxaban (Xarleto); Apixaban (Eliquis); Dabigatran (Pradaxa, Prazaxa) o Altro).
  26. Soggetti in terapia con agenti antipiastrinici ((Clopidogrel (Plavix); Dipiridamolo + Asprin (Aggrenox); Ticagrelor (Brilinta); Prasugrel (Effient); Ticlopidina (Ticlid) o Altro) che non sono in grado o non vogliono ridurre o sospendere la terapia prima e durante il Dosaggio del farmaco in 3 giorni. I soggetti possono continuare il loro regime precedente il giorno 4.
  27. Soggetti in terapia con antibiotici chinolonici per il trattamento o per la prevenzione di infezioni entro 10 giorni
  28. Soggetti che assumono antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica e non disposti a interrompere la terapia 1 settimana prima e 2 settimane dopo l'arruolamento.
  29. Intervallo QT corretto (QTc)>450 msec
  30. Presenza di qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o precludere al paziente il completamento con successo di tutti gli aspetti della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1: Osservativo
Solo osservazionale
Comparatore attivo: Gruppo 2: Dasatinib e quercetina
In questo braccio verranno utilizzati i farmaci dasatinib e quercetina
Droga: Gruppo 2: Dasatinib
Dasatinib: assumere una compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Gruppo 2: quercetina
Quercetina - assumere quattro capsule da 250 mg al giorno (totale 1000 mg al giorno) per 3 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di cellule senescenti (che rappresentano il carico totale di cellule senescenti) presenti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Valutazione dei marcatori di senescenza nella pelle, nel grasso e/o nel sangue al basale e al giorno 14.
Linea di base, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di cellule staminali mesenchimali senescenti presenti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Valutazione dei marcatori di senescenza nelle cellule staminali mesenchimali al basale e al giorno 14.
Linea di base, giorno 14
Cambiamento nella funzione delle cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Valutazione degli studi funzionali nelle cellule staminali mesenchimali al basale e al giorno 14. Numero di soggetti con modifica della funzione delle cellule staminali in relazione al trattamento.
Linea di base, giorno 14
Variazione del punteggio dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Valutazione di Fried e altri criteri di fragilità al basale e al giorno 14.
Linea di base, giorno 14
Alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 4, mese 12
Valutazione in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata e misurata al basale, giorno 14, mese 4 e mese 12.
Basale, giorno 14, mese 4, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-005843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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