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Incidenza e gravità del mal di gola postoperatorio e risposta all'intubazione utilizzando diversi dispositivi per l'intubazione endotracheale

26 febbraio 2019 aggiornato da: Mansoor Aqil, King Saud University
Il mal di gola postoperatorio (POST) è un problema comune a seguito dell'uso dell'intubazione endotracheale durante l'anestesia generale. Porta a insoddisfazione e disagio dopo l'intervento chirurgico e può ritardare il ritorno del paziente alle normali attività di routine. Il POST è stato valutato dai pazienti come l'ottavo effetto avverso più grave nel periodo postoperatorio. L'incidenza del mal di gola dopo l'intubazione endotracheale varia dal 14,4 al 90%. Anche la laringoscopia e l'intubazione tracheale portano alla risposta allo stress emodinamico. La risposta può essere deleteria in pazienti con o senza malattie cardiache. È correlato al grado di manipolazione delle vie aeree durante l'intubazione endotracheale ed è stato studiato durante l'intubazione per alcune apparecchiature utilizzate per l'intubazione endotracheale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il consenso informato,
  • Stato fisico ASA I e II
  • Mallampati classe 1 e 2,
  • indice di massa corporea < 35,
  • Sottoporsi a procedure chirurgiche elettive (non superiori a due ore di durata) che richiedono intubazione ET

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a day hospital,
  • interventi chirurgici bariatrici, cardiaci, nasali, orali o della testa e del collo,
  • che richiede il posizionamento di un impacco faringeo o di un sondino nasogastrico/orogastrico,
  • pazienti assegnati all'induzione a sequenza rapida,
  • raucedine,
  • pazienti con intubazione difficile prevista,
  • storia di recente infezione del tratto respiratorio superiore,
  • storia di intubazione difficile
  • disturbi psichiatrici che ostacolano una corretta valutazione,
  • uso di steroidi (orali o inalatori) o farmaci antinfiammatori non steroidei entro una settimana dall'intervento chirurgico o precedente intervento chirurgico nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Glidescopio
Dispositivo: Intubazione endotracheale
L'intubazione endotracheale verrà eseguita con una qualsiasi di queste apparecchiature
Comparatore attivo: Laringoscopio Macintosh
Dispositivo: Intubazione endotracheale
L'intubazione endotracheale verrà eseguita con una qualsiasi di queste apparecchiature
Comparatore attivo: Il cannocchiale rigido di Bonfill
Dispositivo: Intubazione endotracheale
L'intubazione endotracheale verrà eseguita con una qualsiasi di queste apparecchiature
Comparatore attivo: Aria traq
Dispositivo: Intubazione endotracheale
L'intubazione endotracheale verrà eseguita con una qualsiasi di queste apparecchiature
Comparatore attivo: Ambito C-Mac
Dispositivo: Intubazione endotracheale
L'intubazione endotracheale verrà eseguita con una qualsiasi di queste apparecchiature
Comparatore attivo: ottica flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Intubazione endotracheale
L'intubazione endotracheale verrà eseguita con una qualsiasi di queste apparecchiature

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
0 ore dopo l'intervento
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
0 ore dopo l'intervento
Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media dopo intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
1 minuto dopo l'intervento
Pressione arteriosa media dopo intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'intervento
2 minuti dopo l'intervento
Pressione arteriosa media dopo intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intervento
3 minuti dopo l'intervento
Pressione arteriosa media dopo intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'intervento
4 minuti dopo l'intervento
Pressione arteriosa media dopo intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
5 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cormack Leehanes grado della vista laringea
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione
Al momento dell'intubazione
Percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO).
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione
Al momento dell'intubazione
Punteggio di difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione
Al momento dell'intubazione
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento
Dopo 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-11-398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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