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Screening dei tumori indotti dal tabacco mediante scanner TC a basso dosaggio e identificazione delle cellule tumorali circolanti (DETeCTOR)

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Il fumo di tabacco è la fonte più comune di esposizione agli agenti cancerogeni nell'uomo. Il fumo infatti contiene circa 1010 particelle per ml e 4800 composti chimici, di cui almeno 66 cancerogeni. Il fumo di tabacco è la principale causa prevenibile di cancro nell'uomo poiché è responsabile del cancro del polmone, del tratto aerodigestivo superiore (bocca, faringe, laringe, esofago), delle cavità nasali e dei seni paranasali, dello stomaco, del pancreas, del fegato, della vescica, dei reni, della cervice uterina, e alcune leucemie mieloidi.

Questo studio mira a valutare l'effetto combinato dello scanner e della ricerca di cellule tumorali circolanti (CTC) sullo screening per i tumori correlati al tabacco, accompagnando i fumatori alla cessazione e affrontando l'impatto psicologico di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Lo studio prende due linee di ricerca:

1 - Imaging e Ricerca cellule tumorali circolanti:

L'obiettivo principale è valutare il valore diagnostico dello scanner di coppia a bassa intensità e velocità di ricerca delle cellule tumorali circolanti (CTC-LDCT) per lo screening in una popolazione ad alto rischio di cancro del polmone.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. / confrontando il valore diagnostico aggiunto dello screening LDCT dual-CTC rispetto allo screening con LDCT utilizzato da solo come è stato utilizzato nello studio NLST per lo screening del cancro del polmone;
  2. / valutare l'interesse valutare il valore diagnostico della ricerca sulle cellule tumorali circolanti per identificare tumori extrapolmonari associati al fumo; 3 / valutare gli effetti psicologici dello screening (vedi studio psicologico).

2 - Studio psicologico L'obiettivo principale è studiare le conseguenze emotive e psicosociali dello screening LDCT nel contesto specifico delle cellule tumorali circolanti. Questo serve a identificare 1 / meccanismi specifici di paura, ansia e disagio mentale, 2 / strategie di adattamento che potrebbero essere utili per altri pazienti, 3 / fattori di stress specifici causati dallo screening del dispositivo e / o informazioni mediche fornite ai pazienti.

L'obiettivo secondario è quello di adeguare e migliorare le capacità comunicative degli operatori sanitari al fine di sviluppare un quadro appropriato per supportare gli aspetti emotivi e psicologici coinvolti nel processo di screening quando (saranno) utilizzati quotidianamente nella pratica clinica.

Progettazione dello studio

  1. - Imaging e ricerca sulle cellule tumorali circolanti Si tratta di uno studio prospettico di coorte, multicentrico (ospedali annessi all'Università Paris Descartes), aperto, non randomizzato, a braccio singolo. Ogni soggetto arruolato nello studio sarà sottoposto a tre procedure di screening. Ai pazienti con tumore prevalente nel primo esame verrà offerto un trattamento dopo il bilancio. Solo i soggetti che non hanno il cancro al primo esame torneranno allo studio di screening vero e proprio alla ricerca di casi incidenti. La stessa sequenza di valutazione sarà ripetuta una volta all'anno per 2 anni.
  2. - Studio psicologico Per raggiungere gli obiettivi, sarà costruito uno studio qualitativo basato sulla grounded theory ("grounded theory"). La grounded theory è una metodologia di ricerca che studia i processi psicosociali per renderli modellati teoricamente. Poiché questo metodo coinvolge piccoli campioni di soggetti, promuove la flessibilità della raccolta dei dati e l'analisi dettagliata dei casi studiati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con almeno un fumo cumulativo di 30 pacchetti-anno,
  • Fumo attivo o svezzato da meno di 15 anni,
  • Chi consulta o è ricoverato in un servizio medico o di chirurgia vascolare 'Paris Saint Joseph Hospital Group' (GHPSJ) o 'European Hospital Georges Pompidou' (HEGP) per arteriopatia occlusiva o aneurisma dell'aorta addominale,
  • Accettando la ripetizione delle scansioni TC e degli esami del sangue, come previsto dal protocollo e ulteriori indagini che potrebbero essere rese necessarie dal rilevamento di anomalie a precedenti revisioni,
  • Accettare, in caso di continuare a fumare attivamente, impegnarsi nel processo di cessazione del fumo.

Criteri di esclusione:

  • Storia bronchiale di cancro,
  • Diagnosi e/o precedente trattamento di un altro tumore entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei tumori della pelle e del carcinoma non melanomatoso in situ,
  • Resezione anteriore del parenchima polmonare, grave insufficienza respiratoria contro-indicazione di qualsiasi procedura invasiva sul polmone,
  • Segni di presenza e/o sintomi che possono essere dovuti a un cancro preesistente (p. es., perdita di peso inspiegabile superiore al 10% del peso corporeo iniziale negli ultimi 12 mesi, emottisi, ...)
  • Indice di attività ECOG ≥ 2,
  • Infezione respiratoria acuta che ha portato alla terapia antibiotica entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio,
  • L'insufficienza renale non autorizza, se del caso, un'iniezione di mezzo di contrasto,
  • Le comorbilità (s) possono aumentare il rischio di morte nel corso del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di proiezione
Chi consulta o è ricoverato in un servizio medico o di chirurgia vascolare 'Paris Saint Joseph Hospital Group' (GHPSJ) o 'European Hospital Georges Pompidou' (HEGP) per arteriopatia occlusiva o aneurisma dell'aorta addominale. Questa popolazione dovrebbe accettare di avere uno scanner CT a basso dosaggio per imaging medico e un'identificazione delle cellule tumorali circolanti sul sangue. I primi 30 pazienti proporranno di partecipare al sottostudio psicologico rispondendo a un questionario psicologico
Dispositivo: immagini mediche
Scanner CT a basso dosaggio
Biologico: Identificazione delle cellule tumorali circolanti
Ricerca di cellule tumorali circolanti nel sangue
Procedura: Questionari psicologici
La procedura del test di screening potrebbe essere stressante. I risultati "falsi positivi" possono causare ansia e comportare costi aggiuntivi, nonché una maggiore esposizione alle radiazioni e esami medici invasivi. Sebbene ciò sia basato su alcuni risultati oggettivi, esiste un'alta probabilità di effetti psicologici avversi in caso di falsi positivi; quindi c'è motivo di preoccupazione nell'ansia a breve termine associata ai risultati positivi e all'uso di test aggiuntivi durante gli intervalli tra le fasi di screening. Non ci sono dati relativi al disagio psicologico potenzialmente causato dalla scoperta di cellule tumorali circolanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del numero di pazienti diagnosticati da LDCT
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6, Mese 12
numero di pazienti diagnosticati con LDCT (Low Dose CT-scanner)
Giorno 1, Mese 6, Mese 12
Modifica della valutazione del numero di pazienti con diagnosi di identificazione CTC
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6, Mese 12
Numero di pazienti con diagnosi di identificazione CTC (Circulating Tumor Cells).
Giorno 1, Mese 6, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto psicologico dello screening di un cancro
Lasso di tempo: Giorno 1,
Uno psicologo-ricercatore ha assistito con il paziente al primo consulto del medico. Lo studio psicologico vero e proprio sarà proposto come pazienti volontari a partecipare (30 pazienti). Consisterà in colloqui estensivi, della durata di circa 60-90 minuti, condotti da psicologi-ricercatori in linea di principio senza superare i 3 colloqui per ogni paziente. Queste interviste mireranno a valutare la natura dell'impatto psicologico che lo screening ha avuto su di te e sulle tue risorse per far fronte
Giorno 1,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DETECToR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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