Screening dei tumori indotti dal tabacco mediante scanner TC a basso dosaggio e identificazione delle cellule tumorali circolanti (DETeCTOR)
Il fumo di tabacco è la fonte più comune di esposizione agli agenti cancerogeni nell'uomo. Il fumo infatti contiene circa 1010 particelle per ml e 4800 composti chimici, di cui almeno 66 cancerogeni. Il fumo di tabacco è la principale causa prevenibile di cancro nell'uomo poiché è responsabile del cancro del polmone, del tratto aerodigestivo superiore (bocca, faringe, laringe, esofago), delle cavità nasali e dei seni paranasali, dello stomaco, del pancreas, del fegato, della vescica, dei reni, della cervice uterina, e alcune leucemie mieloidi.
Questo studio mira a valutare l'effetto combinato dello scanner e della ricerca di cellule tumorali circolanti (CTC) sullo screening per i tumori correlati al tabacco, accompagnando i fumatori alla cessazione e affrontando l'impatto psicologico di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Lo studio prende due linee di ricerca:
1 - Imaging e Ricerca cellule tumorali circolanti:
L'obiettivo principale è valutare il valore diagnostico dello scanner di coppia a bassa intensità e velocità di ricerca delle cellule tumorali circolanti (CTC-LDCT) per lo screening in una popolazione ad alto rischio di cancro del polmone.
Gli obiettivi secondari sono:
- / confrontando il valore diagnostico aggiunto dello screening LDCT dual-CTC rispetto allo screening con LDCT utilizzato da solo come è stato utilizzato nello studio NLST per lo screening del cancro del polmone;
- / valutare l'interesse valutare il valore diagnostico della ricerca sulle cellule tumorali circolanti per identificare tumori extrapolmonari associati al fumo; 3 / valutare gli effetti psicologici dello screening (vedi studio psicologico).
2 - Studio psicologico L'obiettivo principale è studiare le conseguenze emotive e psicosociali dello screening LDCT nel contesto specifico delle cellule tumorali circolanti. Questo serve a identificare 1 / meccanismi specifici di paura, ansia e disagio mentale, 2 / strategie di adattamento che potrebbero essere utili per altri pazienti, 3 / fattori di stress specifici causati dallo screening del dispositivo e / o informazioni mediche fornite ai pazienti.
L'obiettivo secondario è quello di adeguare e migliorare le capacità comunicative degli operatori sanitari al fine di sviluppare un quadro appropriato per supportare gli aspetti emotivi e psicologici coinvolti nel processo di screening quando (saranno) utilizzati quotidianamente nella pratica clinica.
Progettazione dello studio
- - Imaging e ricerca sulle cellule tumorali circolanti Si tratta di uno studio prospettico di coorte, multicentrico (ospedali annessi all'Università Paris Descartes), aperto, non randomizzato, a braccio singolo. Ogni soggetto arruolato nello studio sarà sottoposto a tre procedure di screening. Ai pazienti con tumore prevalente nel primo esame verrà offerto un trattamento dopo il bilancio. Solo i soggetti che non hanno il cancro al primo esame torneranno allo studio di screening vero e proprio alla ricerca di casi incidenti. La stessa sequenza di valutazione sarà ripetuta una volta all'anno per 2 anni.
- - Studio psicologico Per raggiungere gli obiettivi, sarà costruito uno studio qualitativo basato sulla grounded theory ("grounded theory"). La grounded theory è una metodologia di ricerca che studia i processi psicosociali per renderli modellati teoricamente. Poiché questo metodo coinvolge piccoli campioni di soggetti, promuove la flessibilità della raccolta dei dati e l'analisi dettagliata dei casi studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con almeno un fumo cumulativo di 30 pacchetti-anno,
- Fumo attivo o svezzato da meno di 15 anni,
- Chi consulta o è ricoverato in un servizio medico o di chirurgia vascolare 'Paris Saint Joseph Hospital Group' (GHPSJ) o 'European Hospital Georges Pompidou' (HEGP) per arteriopatia occlusiva o aneurisma dell'aorta addominale,
- Accettando la ripetizione delle scansioni TC e degli esami del sangue, come previsto dal protocollo e ulteriori indagini che potrebbero essere rese necessarie dal rilevamento di anomalie a precedenti revisioni,
- Accettare, in caso di continuare a fumare attivamente, impegnarsi nel processo di cessazione del fumo.
Criteri di esclusione:
- Storia bronchiale di cancro,
- Diagnosi e/o precedente trattamento di un altro tumore entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei tumori della pelle e del carcinoma non melanomatoso in situ,
- Resezione anteriore del parenchima polmonare, grave insufficienza respiratoria contro-indicazione di qualsiasi procedura invasiva sul polmone,
- Segni di presenza e/o sintomi che possono essere dovuti a un cancro preesistente (p. es., perdita di peso inspiegabile superiore al 10% del peso corporeo iniziale negli ultimi 12 mesi, emottisi, ...)
- Indice di attività ECOG ≥ 2,
- Infezione respiratoria acuta che ha portato alla terapia antibiotica entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio,
- L'insufficienza renale non autorizza, se del caso, un'iniezione di mezzo di contrasto,
- Le comorbilità (s) possono aumentare il rischio di morte nel corso del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di proiezione
Chi consulta o è ricoverato in un servizio medico o di chirurgia vascolare 'Paris Saint Joseph Hospital Group' (GHPSJ) o 'European Hospital Georges Pompidou' (HEGP) per arteriopatia occlusiva o aneurisma dell'aorta addominale.
Questa popolazione dovrebbe accettare di avere uno scanner CT a basso dosaggio per imaging medico e un'identificazione delle cellule tumorali circolanti sul sangue.
I primi 30 pazienti proporranno di partecipare al sottostudio psicologico rispondendo a un questionario psicologico
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Scanner CT a basso dosaggio
Ricerca di cellule tumorali circolanti nel sangue
La procedura del test di screening potrebbe essere stressante.
I risultati "falsi positivi" possono causare ansia e comportare costi aggiuntivi, nonché una maggiore esposizione alle radiazioni e esami medici invasivi.
Sebbene ciò sia basato su alcuni risultati oggettivi, esiste un'alta probabilità di effetti psicologici avversi in caso di falsi positivi; quindi c'è motivo di preoccupazione nell'ansia a breve termine associata ai risultati positivi e all'uso di test aggiuntivi durante gli intervalli tra le fasi di screening.
Non ci sono dati relativi al disagio psicologico potenzialmente causato dalla scoperta di cellule tumorali circolanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento del numero di pazienti diagnosticati da LDCT
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6, Mese 12
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numero di pazienti diagnosticati con LDCT (Low Dose CT-scanner)
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Giorno 1, Mese 6, Mese 12
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Modifica della valutazione del numero di pazienti con diagnosi di identificazione CTC
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 6, Mese 12
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Numero di pazienti con diagnosi di identificazione CTC (Circulating Tumor Cells).
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Giorno 1, Mese 6, Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto psicologico dello screening di un cancro
Lasso di tempo: Giorno 1,
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Uno psicologo-ricercatore ha assistito con il paziente al primo consulto del medico.
Lo studio psicologico vero e proprio sarà proposto come pazienti volontari a partecipare (30 pazienti).
Consisterà in colloqui estensivi, della durata di circa 60-90 minuti, condotti da psicologi-ricercatori in linea di principio senza superare i 3 colloqui per ogni paziente.
Queste interviste mireranno a valutare la natura dell'impatto psicologico che lo screening ha avuto su di te e sulle tue risorse per far fronte
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Giorno 1,
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DETECToR
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