Sperimentazione del Centro di ricerca clinica biomedica Bigfoot (CRC).

Criterio di inclusione:

1. Diabete di tipo 1 insulino-dipendente (T1D) da almeno un anno
2. Età ≥ 7 anni
3. Peso ≥ 26 kg
4. HbA1c <10%
5. Dose totale di insulina BASALE (totale cumulativo di 24 ore) che è ≥ 5 unità e ≤ 72 unità al giorno

6. Regime insulinico stabile con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o terapia con pompa per infusione di insulina per ≥ 6 mesi. Il regime deve includere insulina basale e l'uso di un analogo insulinico ad azione rapida per coprire i pasti (ad es. Novolog, Humalog o Apidra)

   • Per i partecipanti a MDI, l'insulina basale deve essere una volta al giorno Lantus (Glargine) o una volta al giorno Levemir (Detemir). La dose di insulina basale una volta al giorno deve essere somministrata la sera o prima di coricarsi
7. In grado di impegnarsi in almeno 60 minuti di esercizio moderato se ≥ 12 anni di età (ad es. Camminare o andare in bicicletta) e se ≥ 7 e < 12 anni di età attività moderata (ad es. Camminare o giocare attivamente)
8. Disponibilità e capacità di astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco contenente paracetamolo durante la partecipazione allo studio (dal momento del consenso fino all'uscita dallo studio)
9. Disposto e in grado di utilizzare l'insulina Humalog durante il ricovero CRC
10. In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

1. Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se attualmente non utilizzano o accettano di continuare a utilizzare per la durata dello studio un metodo contraccettivo efficace come determinato dallo sperimentatore

2. Donne in gravidanza o intenzionate a rimanere incinte durante la partecipazione allo studio

   • Le donne in grado di procreare devono avere un test di gravidanza negativo al momento della visita di screening e il test di gravidanza deve essere ripetuto all'arruolamento se è stato eseguito > 14 giorni prima

3. Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, comprometta la capacità del partecipante di utilizzare il sistema (ad esempio, disabilità visiva che interferisce con la capacità di leggere il display)
4. Incapace o riluttante a utilizzare i dispositivi di studio e seguire le procedure di studio, comprese le sfide del pasto e dell'esercizio / attività nel CRC.
5. Una condizione attuale che impedirebbe l'uso di dispositivi di studio, incluso il glucometro (BGM), il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o la pompa per insulina (CSII)

6. Partecipazione in corso negli ultimi 60 giorni a un altro studio di ricerca clinica che prevede un intervento

   • La partecipazione a studi di ricerca che comportano solo la raccolta di dati non è un'esclusione (ad es. T1D Exchange Registry)

7. Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina
8. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza entro 30 giorni prima dell'arruolamento
9. Chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede trattamento in una struttura sanitaria entro 30 giorni prima dell'arruolamento
10. L'uso corrente (definito come negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi farmaco destinato a ridurre il glucosio diverso dall'insulina (ad esempio, l'uso di metformina, liraglutide, sarebbe escluso)

11. Uso corrente (definito come negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi farmaco che, secondo la dose, la frequenza e la via di somministrazione, può provocare iperglicemia a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, uso corrente di steroidi orali)

    • È consentito l'uso regolare di steroidi per via inalatoria o intranasale

12. Presenza di malattia renale significativa come evidenziato dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Attuale terapia dialitica
    • Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL entro 30 giorni dall'arruolamento

    Ai fini dello screening, i livelli di creatinina sierica saranno testati nei partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • A≥10 anni di storia di T1D
    • Hanno ≥ 45 anni di età
13. Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (per es., infarto miocardico, pacemaker, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico terapeutico, bypass coronarico o procedura di stent, fibrillazione atriale o ventricolare, trattamento per aritmia, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia con alterazioni dell'ECG associate o test da sforzo positivo/cateterismo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia o evento cerebrovascolare)

14. I risultati dell'ECG che indicano la partecipazione alla sessione di esercizio/attività pianificata sarebbero controindicati come determinato da personale addestrato presso i rispettivi centri clinici

    • Ai fini dello screening, gli ECG devono essere completati entro 30 giorni dall'arruolamento nei partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • A ≥ 10 anni di storia di T1D e ≥ 20 anni di età
    • Hanno ≥ 45 anni di età
15. Storia di insufficienza surrenalica
16. Una diagnosi di gastroparesi o ridotta motilità gastrica che ha richiesto un trattamento farmacologico o chirurgico
17. Malattia celiaca (CD) diagnosticata <12 mesi fa o CD attualmente trattata in modo inadeguato come determinato dallo sperimentatore
18. Attuale abuso di alcol o disturbo alimentare come determinato dall'investigatore
19. Uso o abuso di sostanze controllate senza prescrizione medica nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
20. Storia di emoglobinopatia, anemia falciforme o discrasia ematica; trasfusione di sangue entro 3 mesi dall'arruolamento
21. Ematocrito superiore o inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato entro 14 giorni dall'arruolamento
22. Presenza o storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, o l'uso di qualsiasi farmaco o terapia, che a parere dello sperimentatore può essere una controindicazione alla partecipazione allo studio
23. Ipertensione instabile, malattia della tiroide o depressione come evidenziato da un aggiustamento della terapia per la condizione negli ultimi 2 mesi o come determinato dallo sperimentatore