- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02849288
Sperimentazione del Centro di ricerca clinica biomedica Bigfoot (CRC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
- William Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 insulino-dipendente (T1D) da almeno un anno
- Età ≥ 7 anni
- Peso ≥ 26 kg
- HbA1c <10%
- Dose totale di insulina BASALE (totale cumulativo di 24 ore) che è ≥ 5 unità e ≤ 72 unità al giorno
Regime insulinico stabile con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o terapia con pompa per infusione di insulina per ≥ 6 mesi. Il regime deve includere insulina basale e l'uso di un analogo insulinico ad azione rapida per coprire i pasti (ad es. Novolog, Humalog o Apidra)
- Per i partecipanti a MDI, l'insulina basale deve essere una volta al giorno Lantus (Glargine) o una volta al giorno Levemir (Detemir). La dose di insulina basale una volta al giorno deve essere somministrata la sera o prima di coricarsi
- In grado di impegnarsi in almeno 60 minuti di esercizio moderato se ≥ 12 anni di età (ad es. Camminare o andare in bicicletta) e se ≥ 7 e < 12 anni di età attività moderata (ad es. Camminare o giocare attivamente)
- Disponibilità e capacità di astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco contenente paracetamolo durante la partecipazione allo studio (dal momento del consenso fino all'uscita dallo studio)
- Disposto e in grado di utilizzare l'insulina Humalog durante il ricovero CRC
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se attualmente non utilizzano o accettano di continuare a utilizzare per la durata dello studio un metodo contraccettivo efficace come determinato dallo sperimentatore
Donne in gravidanza o intenzionate a rimanere incinte durante la partecipazione allo studio
• Le donne in grado di procreare devono avere un test di gravidanza negativo al momento della visita di screening e il test di gravidanza deve essere ripetuto all'arruolamento se è stato eseguito > 14 giorni prima
- Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, comprometta la capacità del partecipante di utilizzare il sistema (ad esempio, disabilità visiva che interferisce con la capacità di leggere il display)
- Incapace o riluttante a utilizzare i dispositivi di studio e seguire le procedure di studio, comprese le sfide del pasto e dell'esercizio / attività nel CRC.
- Una condizione attuale che impedirebbe l'uso di dispositivi di studio, incluso il glucometro (BGM), il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o la pompa per insulina (CSII)
Partecipazione in corso negli ultimi 60 giorni a un altro studio di ricerca clinica che prevede un intervento
• La partecipazione a studi di ricerca che comportano solo la raccolta di dati non è un'esclusione (ad es. T1D Exchange Registry)
- Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede trattamento in una struttura sanitaria entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- L'uso corrente (definito come negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi farmaco destinato a ridurre il glucosio diverso dall'insulina (ad esempio, l'uso di metformina, liraglutide, sarebbe escluso)
Uso corrente (definito come negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi farmaco che, secondo la dose, la frequenza e la via di somministrazione, può provocare iperglicemia a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, uso corrente di steroidi orali)
• È consentito l'uso regolare di steroidi per via inalatoria o intranasale
Presenza di malattia renale significativa come evidenziato dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti:
- Attuale terapia dialitica
- Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL entro 30 giorni dall'arruolamento
Ai fini dello screening, i livelli di creatinina sierica saranno testati nei partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- A≥10 anni di storia di T1D
- Hanno ≥ 45 anni di età
- Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (per es., infarto miocardico, pacemaker, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico terapeutico, bypass coronarico o procedura di stent, fibrillazione atriale o ventricolare, trattamento per aritmia, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia con alterazioni dell'ECG associate o test da sforzo positivo/cateterismo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia o evento cerebrovascolare)
I risultati dell'ECG che indicano la partecipazione alla sessione di esercizio/attività pianificata sarebbero controindicati come determinato da personale addestrato presso i rispettivi centri clinici
• Ai fini dello screening, gli ECG devono essere completati entro 30 giorni dall'arruolamento nei partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- A ≥ 10 anni di storia di T1D e ≥ 20 anni di età
- Hanno ≥ 45 anni di età
- Storia di insufficienza surrenalica
- Una diagnosi di gastroparesi o ridotta motilità gastrica che ha richiesto un trattamento farmacologico o chirurgico
- Malattia celiaca (CD) diagnosticata <12 mesi fa o CD attualmente trattata in modo inadeguato come determinato dallo sperimentatore
- Attuale abuso di alcol o disturbo alimentare come determinato dall'investigatore
- Uso o abuso di sostanze controllate senza prescrizione medica nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
- Storia di emoglobinopatia, anemia falciforme o discrasia ematica; trasfusione di sangue entro 3 mesi dall'arruolamento
- Ematocrito superiore o inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato entro 14 giorni dall'arruolamento
- Presenza o storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, o l'uso di qualsiasi farmaco o terapia, che a parere dello sperimentatore può essere una controindicazione alla partecipazione allo studio
- Ipertensione instabile, malattia della tiroide o depressione come evidenziato da un aggiustamento della terapia per la condizione negli ultimi 2 mesi o come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Uso del sistema di gestione del diabete di tipo 1 Bigfoot sperimentale (T1DMS)
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Sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni dell'algoritmo/sistema comandato dalla somministrazione di insulina in risposta alle tendenze del glucosio dal CGM. nel tentativo di evitare l'ipoglicemia e l'iperglicemia.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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I grafici annotati saranno utilizzati per valutare questo risultato.
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I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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Valutazione dei risultati di sicurezza e degli eventi avversi gravi e degli effetti avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di controllo glicemico
Lasso di tempo: I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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Ulteriori misure includono, ma non sono limitate a, glucosio medio (aritmetico e geometrico), variabilità del glucosio valutata dal coefficiente di variazione e deviazione standard (aritmetica e geometrica).
Percentuale di tempo trascorso al di sotto o al di sopra dei livelli di soglia del glucosio.
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I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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Funzionalità del sistema come evidenziato dalla disponibilità dei dati CGM
Lasso di tempo: I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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Include ma non è limitato alla percentuale di tempo in cui i valori CGM erano disponibili per i singoli partecipanti e per tutti i partecipanti raggruppati.
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I dati saranno valutati al completamento di un singolo partecipante (dati raccolti in circa 48 ore di utilizzo), al completamento di ciascuna coorte di età e al completamento della prova
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TST-10025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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