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Studio APPROCCIO: valutazione della qualità della vita e dei risultati nei partecipanti con epatite cronica C (CHC) trattati con interferone pegilato (PEG-IFN) Alfa-2a e ribavirina

2 ottobre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico su peginterferone alfa-2a e ribavirina: valutazione dei risultati nei pazienti con epatite C cronica

Questo studio osservazionale multicentrico esaminerà l'uso clinico e gli esiti della combinazione di interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a e ribavirina (PEGASYS RBV) nei partecipanti con epatite cronica C (CHC). Le visite di studio saranno programmate per il basale, 12, 24 e 48 settimane dopo il basale. Sarà richiesta un'ulteriore visita di follow-up alla settimana 72 per i partecipanti con un genotipo HCV diverso da 2 o 3. I dati sulla qualità della vita saranno raccolti al basale e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Canada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con epatite C, che dovevano essere trattati con una combinazione di interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a e ribavirina (PEGASYS RBV), entro 7 giorni dal basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo e programmato per ricevere il trattamento con la combinazione PEG-IFN alfa-2a e ribavirina disponibile in commercio
  • Evidenza sierologica di infezione da epatite cronica C (CHC).
  • Virus dell'epatite C rilevabile nel siero - acido ribonucleico (HCV-RNA)
  • Test di gravidanza su urine o sangue negativo
  • I partecipanti fertili che ricevono il trattamento devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza in corso o che allattano o partner maschi di donne in gravidanza
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale inferiore o uguale a (</=) 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Insufficienza epatica moderata [Child-Pugh maggiore o uguale a (>/=) B]
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B
  • Epatite autoimmune
  • Ipersensibilità nota a interferoni alfa, prodotti derivati ​​da E. coli, polietilenglicole, ribavirina e/o qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente di PEG-IFN alfa-2a o ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a e ribavirina
- Partecipanti con epatite C che dovevano essere trattati con una combinazione di interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a e ribavirina, entro 7 giorni dal basale, con gestione continua a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Interferone pegilato (PEG-INF) alfa-2a
L'interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a sarà somministrato a discrezione dello sperimentatore e sarà in linea con l'attuale monografia del prodotto.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata a discrezione dello sperimentatore e sarà in linea con l'attuale monografia del prodotto.
Altri nomi:
  • COPEGUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Short Form Health Survey (SF-36) Punteggio fisico composito
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 48 e 72
Basale, Settimana 12, 24, 48 e 72
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Composite Score
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 48 e 72
Basale, Settimana 12, 24, 48 e 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato le risorse
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 48 e 72
Basale, Settimana 12, 24, 48 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML20090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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