Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PODEJŚCIE: Ocena jakości życia i wyników u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczonych pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryną

2 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie peginterferonu alfa-2a i rybawiryny: ocena wyników u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada zastosowanie kliniczne i wyniki leczenia pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryną w połączeniu (PEGASYS RBV) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C). Wizyty studyjne zostaną zaplanowane na początek badania oraz 12, 24 i 48 tygodni po okresie wyjściowym. Dodatkowa wizyta kontrolna w 72. tygodniu będzie wymagana dla uczestników z genotypem HCV innym niż 2 lub 3. Dane dotyczące jakości życia będą zbierane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Kanada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy mieli być leczeni kombinacją pegylowanego interferonu (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryny (PEGASYS RBV), w ciągu 7 dni od wizyty początkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się i planujący otrzymać leczenie kombinacją dostępnego na rynku PEG-IFN alfa-2a i rybawiryny
  • Serologiczne dowody zakażenia przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC).
  • Wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu C w surowicy - kwas rybonukleinowy (HCV-RNA)
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi
  • Płodne pacjentki leczone do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub partnerzy kobiet w ciąży
  • Otrzymał dowolny badany lek w okresie krótszym lub równym (</=) 6 tygodni przed rejestracją
  • Umiarkowana niewydolność wątroby [Child-Pugh większa lub równa (>/=) B]
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Znana nadwrażliwość na interferony alfa, produkty pochodne E. coli, glikol polietylenowy, rybawirynę i (lub) jakikolwiek składnik preparatu lub składnika PEG-IFN alfa-2a lub rybawiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryna
Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy mieli być leczeni kombinacją pegylowanego interferonu (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryny, w ciągu 7 dni od wizyty początkowej, z kontynuacją leczenia według uznania badacza.
Lek: Pegylowany interferon (PEG-INF) alfa-2a
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a będzie podawany według uznania badacza i zgodnie z aktualną monografią produktu.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana według uznania badacza i zgodnie z aktualną monografią produktu.
Inne nazwy:
  • COPEGUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Fizyczna złożona ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Złożony wynik psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu prowadzące do przerwania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Procent uczestników, którzy wykorzystali zasoby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML20090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami