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Studio a centro singolo che confronta MOBIS II ST vs MOBIS PEEK (MOBIS_US)

17 marzo 2020 aggiornato da: Signus Medizintechnik GmbH

Studio prospettico, randomizzato, del registro dei dati della gabbia intersomatica MOBIS II in titanio strutturale (ST) rispetto alla gabbia MOBIS Peek per il trattamento della spondilolistesi e della malattia degenerativa del disco

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta SIGNUS MOBIS PEEK vs SIGNUS MOBIS II ST in pazienti con malattia degenerativa del disco a uno o due livelli contigui da L2-S1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo include pazienti scheletricamente maturi sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 89 anni, con malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o due livelli contigui da L2-S1. Il DDD è definito come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici. I pazienti possono anche avere spondilolistesi o retrolistesi fino al grado I a livello o livelli interessati. Il paziente deve aver completato almeno sei (6) mesi di trattamento non operatorio. I pazienti possono aver subito un precedente intervento chirurgico senza fusione a livello spinale coinvolto e saranno seguiti clinicamente fino a due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una malattia degenerativa del disco sintomatica (DDD) a uno o due livelli contigui da L2-S1.
  2. Il paziente ha documentato un trattamento conservativo (non operatorio) per almeno 6 mesi.
  3. Il paziente ha un dolore alla schiena VAS di ≥ 60 mm.
  4. Il paziente ha un ODI ≥ 40%.
  5. Il paziente ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo.
  6. Le condizioni generali del paziente sono appropriate per l'intervento chirurgico, come valutato dallo sperimentatore.
  7. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  8. Il paziente ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi precedente intervento chirurgico di fusione spinale ai livelli di trattamento proposti.
  2. - Il paziente ha osteoporosi o grave osteopenia come determinato dallo sperimentatore. Un calcolatore di SCORE clinico può essere utilizzato per le donne di età superiore ai 40 anni.
  3. Il paziente presenta spondilolistesi o retrolistesi di grado 2 o superiore ai livelli interessati.
  4. Il paziente ha una malattia neoplastica multilivello diffusa tale che non esistono segmenti normali adiacenti per l'ingaggio o la strumentazione.
  5. Il paziente ha un'infezione attiva.
  6. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due anni.
  7. Il paziente è malato di mente o ha una storia di abuso di droghe o grave depressione/problemi psicosociali.
  8. Il paziente ha un'allergia nota al polietere etere chetone (PEEK), all'acciaio inossidabile o al tantalio/titanio.
  9. Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale sulla colonna vertebrale.
  10. Il paziente ha l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante o altre malattie autoimmuni.
  11. Il paziente presenta aracnoidite fibrosa sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: MOBIS PEEK
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) con la gabbia SIGNUS MOBIS PEEK
Dispositivo: Gabbia SIGNUS MOBIS PEEK
Fusione intersomatica lombare
ACTIVE_COMPARATORE: MOBIS II ST
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) con la gabbia SIGNUS MOBIS II ST
Dispositivo: SIGNUS MOBIS II ST Gabbia
Fusione intersomatica lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Fusione lombare dimostrata da prove radiografiche basate su radiografie semplici e scansioni TC
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subsidenza
Lasso di tempo: 24 mesi
altezza del disco dimostrata da prove radiografiche basate su radiografie semplici e scansioni TC
24 mesi
Risultati riferiti dal paziente: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie
Attraverso 24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie
Attraverso 24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: valutazioni della qualità della vita (QOL) da parte dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie
Attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Signus Medizintechnik GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William F. Lavelle, MD, Upstate Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01MOBIS_US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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