Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico che valuta la cura della gestione del cancro midollare della tiroide utilizzando PET F-DOPA in pazienti con un alto livello di tireocalcitonina residua postoperatoria (CMTpostopFDOPA)

24 giugno 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio prospettico che valuta la cura della gestione del cancro midollare della tiroide utilizzando la PET (tomografia a emissione di positroni) F-DOPA in pazienti con un alto livello di tireocalcitonina residua postoperatoria

Lo scopo della sperimentazione è studiare un agente diagnostico radiante utilizzato nel post-operatorio quando la valutazione biologica ha evidenziato una malattia residua.

Questo è uno studio prospettico multicentrico interregionale che valuta il vantaggio dell'imaging PET F-DOPA nel rilevamento dei linfonodi coinvolti rispetto alla valutazione di imaging standard nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto e le prestazioni di un nuovo tracciante PET/TC (tomografia computerizzata) mirato al recettore della dopamina in pazienti con malattia biologica gangliare residua dopo l'intervento chirurgico iniziale del carcinoma midollare della tiroide rispetto all'imaging standard.

I dati ottenuti saranno confrontati con il "gold standard" sulla base di:

  • citologia dei nodi quando potrebbero essere perforati
  • istologia quando sarà raccomandato un nuovo intervento chirurgico
  • sorveglianza quando i primi 2 casi non saranno applicabili (monitoraggio per immagini, evoluzione della tirocalcitonina)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Haut-Lévêque
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Chu Timone
      • Montpellier, Francia
        • ICM Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18 anni.
  2. Paziente con carcinoma midollare della tiroide (forma sporadica o ereditaria).
  3. Paziente sottoposta a tiroidectomia totale con dissezione linfonodale uni o bilaterale (nel compartimento centrale e/o laterale del collo).
  4. Pazienti con tasso di tirocalcitonina elevato > o = 150 pg/ml valutato entro 6 settimane o più dopo l'intervento chirurgico.
  5. Paziente con valutazione di imaging standard eseguita durante 3 mesi prima della PET 18-FDOPA.
  6. Valutazione di imaging standard comprendente almeno un'ecografia cervicale, una TAC cervico-toracica e/o una TAC cervico-toraco-addomino-pelvica e una risonanza magnetica del fegato.
  7. Paziente in grado di essere seguito almeno 6 mesi dopo PET 18-FDOPA.
  8. Se le donne allattano al seno, l'allattamento deve essere interrotto nelle 24 ore successive alla PET 18-FDOPA.
  9. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica.
  10. Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta.
  2. Radioterapia postoperatoria iniziata prima della PET 18-FDOPA.
  3. Paziente con PET 18-FDG eseguito entro 24 ore prima della PET 18-FDOPA.
  4. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per uso terapeutico.
  5. Paziente con controindicazione all'esame PET/TAC.
  6. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociale preesistente grave e/o instabile che possa interferire con il follow-up medico e la conformità alle procedure dello studio.
  7. Paziente tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PET 18-FDOPA

La 18F-DOPA verrà somministrata con un'attività di 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) nel tubo IV (intravenoso) per ridurre il rischio di stravaso e la migrazione linfatica del tracciante. Il sito di iniezione sarà distante dall'area patologica (avambraccio).

L'esame PET CT inizierà 10 minuti dopo l'iniezione del tracciante e coprirà tutto il corpo (da 10 a 30 minuti).

Altre serie di immagini verranno eseguite 50 minuti dopo l'iniezione del tracciante. Le immagini saranno interpretate.
Altro: 18F-DOPA
Iniezione di 18F-DOPA e valutazione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di linfonodi positivi VERI con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'analisi verrà eseguita per nodo.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di linfonodi positivi VERI con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'analisi sarà eseguita dal paziente.
fino a 3 anni
Tasso relativo di linfonodi FALSI positivi con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Le analisi saranno effettuate per paziente e per nodo.
fino a 3 anni
Tasso relativo di metastasi VERO positive e FALSE con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Le analisi saranno effettuate per paziente e per metastasi.
fino a 3 anni
Tasso di modifica della cura del paziente dopo l'esame PET F-DOPA.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Confronto della modifica della cura (orientamento a un intervento chirurgico oa una sorveglianza) decisa dopo la valutazione di imaging standard a seguito del risultato dell'esame TEP-FDOPA.
fino a 3 anni
La concordanza tra i risultati PET F-DOPA di ciascun centro e la revisione centralizzata.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà valutata la concordanza (centro/revisore) dell'interpretazione dei risultati PET F-DOPA.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Claudius Regaud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16VADS03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni