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Studio prospettico che valuta la cura della gestione del cancro midollare della tiroide utilizzando PET F-DOPA in pazienti con un alto livello di tireocalcitonina residua postoperatoria (CMTpostopFDOPA)

5 marzo 2021 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio prospettico che valuta la cura della gestione del cancro midollare della tiroide utilizzando la PET (tomografia a emissione di positroni) F-DOPA in pazienti con un alto livello di tireocalcitonina residua postoperatoria

Lo scopo della sperimentazione è studiare un agente diagnostico radiante utilizzato nel post-operatorio quando la valutazione biologica ha evidenziato una malattia residua.

Questo è uno studio prospettico multicentrico interregionale che valuta il vantaggio dell'imaging PET F-DOPA nel rilevamento dei linfonodi coinvolti rispetto alla valutazione di imaging standard nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto e le prestazioni di un nuovo tracciante PET/TC (tomografia computerizzata) mirato al recettore della dopamina in pazienti con malattia biologica gangliare residua dopo l'intervento chirurgico iniziale del carcinoma midollare della tiroide rispetto all'imaging standard.

I dati ottenuti saranno confrontati con il "gold standard" sulla base di:

  • citologia dei nodi quando potrebbero essere perforati
  • istologia quando sarà raccomandato un nuovo intervento chirurgico
  • sorveglianza quando i primi 2 casi non saranno applicabili (monitoraggio per immagini, evoluzione della tirocalcitonina)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Haut-Leveque
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • CHU Timone
      • Montpellier, Francia
        • Icm Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18 anni.
  2. Paziente con carcinoma midollare della tiroide (forma sporadica o ereditaria).
  3. Paziente sottoposta a tiroidectomia totale con dissezione linfonodale uni o bilaterale (nel compartimento centrale e/o laterale del collo).
  4. Pazienti con tasso di tirocalcitonina elevato > o = 150 pg/ml valutato entro 6 settimane o più dopo l'intervento chirurgico.
  5. Paziente con valutazione di imaging standard eseguita durante 3 mesi prima della PET 18-FDOPA.
  6. Valutazione di imaging standard comprendente almeno un'ecografia cervicale, una TAC cervico-toracica e/o una TAC cervico-toraco-addomino-pelvica e una risonanza magnetica del fegato.
  7. Paziente in grado di essere seguito almeno 6 mesi dopo PET 18-FDOPA.
  8. Se le donne allattano al seno, l'allattamento deve essere interrotto nelle 24 ore successive alla PET 18-FDOPA.
  9. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica.
  10. Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta.
  2. Radioterapia postoperatoria iniziata prima della PET 18-FDOPA.
  3. Paziente con PET 18-FDG eseguito entro 24 ore prima della PET 18-FDOPA.
  4. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per uso terapeutico.
  5. Paziente con controindicazione all'esame PET/TAC.
  6. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociale preesistente grave e/o instabile che possa interferire con il follow-up medico e la conformità alle procedure dello studio.
  7. Paziente tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET 18-FDOPA

La 18F-DOPA verrà somministrata con un'attività di 1,5-4 MBq/kg (MegaBecquerel) nel tubo IV (intravenoso) per ridurre il rischio di stravaso e la migrazione linfatica del tracciante. Il sito di iniezione sarà distante dall'area patologica (avambraccio).

L'esame PET CT inizierà 10 minuti dopo l'iniezione del tracciante e coprirà tutto il corpo (da 10 a 30 minuti).

Altre serie di immagini verranno eseguite 50 minuti dopo l'iniezione del tracciante. Le immagini saranno interpretate.
Altro: 18F-DOPA
Iniezione di 18F-DOPA e valutazione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di linfonodi positivi VERI con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'analisi verrà eseguita per nodo.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di linfonodi positivi VERI con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'analisi sarà eseguita dal paziente.
fino a 3 anni
Tasso relativo di linfonodi FALSI positivi con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Le analisi saranno effettuate per paziente e per nodo.
fino a 3 anni
Tasso relativo di metastasi VERO positive e FALSE con PET F-DOPA rispetto alla valutazione di imaging standard.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Le analisi saranno effettuate per paziente e per metastasi.
fino a 3 anni
Tasso di modifica della cura del paziente dopo l'esame PET F-DOPA.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Confronto della modifica della cura (orientamento a un intervento chirurgico oa una sorveglianza) decisa dopo la valutazione di imaging standard a seguito del risultato dell'esame TEP-FDOPA.
fino a 3 anni
La concordanza tra i risultati PET F-DOPA di ciascun centro e la revisione centralizzata.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà valutata la concordanza (centro/revisore) dell'interpretazione dei risultati PET F-DOPA.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Slimane Zerdoud, MD, Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16VADS03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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