EGFR-TKI con chemioterapia in pazienti con NSCLC con mutazione EGFR e polimorfismo di delezione BIM
EGFR-TKI con chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione EGFR e polimorfismo da delezione BIM
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Caicun Zhou, MD, PHD
- Numero di telefono: +8613301825532
- Email: caicunzhoudr@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yayi He, MD, PHD
- Numero di telefono: +8613818828623
- Email: doctorjael@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato firmato Età >=18 anni Istologicamente documentato, non resecabile, inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV È accettabile una diagnosi citologica (es. FNA o citologia del liquido pleurico) Deve avere una malattia non misurabile Deve essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
Criteri di esclusione:
Carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoide o misto Tumori maligni entro 3 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate Precedente chemioterapia sistemica per NSCLC Malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva , ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il Giorno 1, o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci (sono idonei i pazienti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica) Storia di altri malattie, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio dal trattamento complicanze Malattia del tratto gastrointestinale che comporta l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione endovenosa (IV) o procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: EGFR-TKI e chemioterapia
Pazienti con NSCLC
|
EGFR-TKI (gefitinib)
Altri nomi:
Chemioterapia (pemetrexed/gemcitabina)
Altri nomi:
Chemioterapia (carboplatino)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Gefitinib
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiPH01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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