Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EGFR-TKI con chemioterapia in pazienti con NSCLC con mutazione EGFR e polimorfismo di delezione BIM

6 agosto 2016 aggiornato da: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EGFR-TKI con chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione EGFR e polimorfismo da delezione BIM

Il polimorfismo di delezione BIM potrebbe essere associato a una scarsa risposta clinica agli EGFR-TKI nei pazienti con NSCLC con mutazioni di EGFR. Nello studio, i ricercatori vogliono utilizzare EGFR-TKI con la chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione EGFR e polimorfismo di delezione BIM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polimorfismo di delezione BIM era un marcatore di scarsa risposta clinica agli EGFR-TKI nei pazienti con NSCLC che presentavano mutazioni di EGFR. Nello studio, i ricercatori vogliono utilizzare EGFR-TKI con la chemioterapia come 1° trattamento nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione EGFR e polimorfismo di delezione BIM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato Età >=18 anni Istologicamente documentato, non resecabile, inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV È accettabile una diagnosi citologica (es. FNA o citologia del liquido pleurico) Deve avere una malattia non misurabile Deve essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

Carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoide o misto Tumori maligni entro 3 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate Precedente chemioterapia sistemica per NSCLC Malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva , ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1, o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci (sono idonei i pazienti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica) Storia di altri malattie, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio dal trattamento complicanze Malattia del tratto gastrointestinale che comporta l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione endovenosa (IV) o procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EGFR-TKI e chemioterapia
Pazienti con NSCLC
Droga: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib)
Altri nomi:
  • gefitinib
Droga: Chemioterapia (pemetrexed/gemcitabina)
Chemioterapia (pemetrexed/gemcitabina)
Altri nomi:
  • pemetrexed/gemcitabina
Droga: Chemioterapia (carboplatino)
Chemioterapia (carboplatino)
Altri nomi:
  • carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiPH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dell'analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su EGFR-TKI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi