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Ruolo della profilassi mediante supplementazione di fluido orale nella prevenzione della cefalea post-puntura durale (PROPHYDRA)

22 agosto 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Ruolo della profilassi mediante supplementazione di fluido orale nella prevenzione della cefalea post-puntura durale: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

La cefalea post-puntura (PDPH) è definita, secondo l'International Headache Society, come qualsiasi mal di testa si sviluppa entro 5 giorni dopo una puntura lombare. Peggiora entro 15 minuti dopo essere stati seduti o in piedi e migliora entro 15 minuti dopo essere stati sdraiati.

Per prevenire la PDPH, ci sono alcune pratiche scomode per i pazienti (integrazione di liquidi e riposo a letto) e costose per l'ospedale (tempo speso per informazioni e gestione dell'assunzione di liquidi). I pazienti sono generalmente consigliati dagli infermieri. Se il "riposo a letto" non è efficace nella prevenzione del PDPH, "l'integrazione di liquidi" non è un consiglio basato su alcuna evidenza ma solo sulla routine. Con questo studio, i ricercatori vogliono valutare il valore scientifico di questo consiglio, nella cura standard del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'iperidratazione orale (2 litri durante 2 ore dopo la puntura lombare - la routine più comune secondo un sondaggio pilota interno) rispetto a nessun consiglio sull'assunzione di liquidi per prevenire il PDPH.

Il secondo obiettivo è osservare il giorno dell'apparizione di PDPH, tra il giorno 0 e il giorno 5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cefalea post-puntura (PDPH) è definita, secondo l'International Headache Society, come qualsiasi mal di testa si sviluppa entro 5 giorni dopo una puntura lombare. Peggiora entro 15 minuti dopo essere stati seduti o in piedi e migliora entro 15 minuti dopo essere stati sdraiati.

Per prevenire la PDPH, ci sono alcune pratiche scomode per i pazienti (integrazione di liquidi e riposo a letto) e costose per l'ospedale (tempo speso per informazioni e gestione dell'assunzione di liquidi). I pazienti sono generalmente consigliati dagli infermieri. Se il "riposo a letto" non è efficace nella prevenzione del PDPH, "l'integrazione di liquidi" non è un consiglio basato su alcuna evidenza ma solo sulla routine. Con questo studio, i ricercatori vogliono valutare il valore scientifico di questo consiglio mediante uno studio di non inferiorità, nella cura standard del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'iperidratazione orale (2 litri durante 2 ore dopo la puntura lombare - la routine più comune secondo un sondaggio pilota interno) rispetto a nessun consiglio sull'assunzione di liquidi per prevenire il PDPH. Sarà valutato sulla presenza di PDPH in entrambi i due gruppi Il secondo obiettivo è osservare il giorno dell'apparizione di PDPH, tra il giorno 0 e il giorno 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
554

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Francia, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di puntura durale per diagnosi.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Paziente disposto a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Controindicazione per una maggiore assunzione di liquidi per via orale.
  • Precedente puntura durale entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • Assunzione parenterale di liquidi superiore a 266 ml per 2 ore dopo la puntura durale (1000 ml al giorno).
  • Alimentazione artificiale enterale.
  • Paziente non in grado di comprendere correttamente il francese.
  • Paziente il cui non può essere seguito correttamente per telefono.
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno forniti consigli di routine sull'interesse di aumentare i liquidi dopo la puntura lombare per prevenire la trasmissione del PDPH: saranno forniti 2 litri da bere in 2 ore.
Sperimentale: Gruppo interventista
Mancanza di iperidratazione: non verranno trasmessi particolari consigli sull'interesse dell'iperidratazione orale. In caso di sete verranno forniti 500 millilitri, secondo la convenienza del paziente.
Altro: Mancanza di iperidratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di PDPH.
Lasso di tempo: Al D5
Il PDPH sarà osservato il 5° giorno (D5) dopo la puntura lombare (D0). Se il PDPH è ancora presente al 5° giorno, il paziente continua ad essere seguito fino all'8° giorno dopo la puntura lombare
Al D5
L'incidenza di PDPH (in caso di PDPH ancora presente a D5).
Lasso di tempo: Al D8
La PDPH sarà osservata anche all'8° giorno (D8) dopo la puntura lombare (D0). , se il PDPH era ancora presente al 5° giorno, per confermare la diagnosi di PDPH.
Al D8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La data di apparizione di PDPH tra il giorno 0 e il giorno 5
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 5
tra il giorno 0 e il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuelle CARTRON, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC16_0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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