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Ruolo della profilassi mediante supplementazione di fluido orale nella prevenzione della cefalea post-puntura durale (PROPHYDRA)

22 agosto 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Ruolo della profilassi mediante supplementazione di fluido orale nella prevenzione della cefalea post-puntura durale: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

La cefalea post-puntura (PDPH) è definita, secondo l'International Headache Society, come qualsiasi mal di testa si sviluppa entro 5 giorni dopo una puntura lombare. Peggiora entro 15 minuti dopo essere stati seduti o in piedi e migliora entro 15 minuti dopo essere stati sdraiati.

Per prevenire la PDPH, ci sono alcune pratiche scomode per i pazienti (integrazione di liquidi e riposo a letto) e costose per l'ospedale (tempo speso per informazioni e gestione dell'assunzione di liquidi). I pazienti sono generalmente consigliati dagli infermieri. Se il "riposo a letto" non è efficace nella prevenzione del PDPH, "l'integrazione di liquidi" non è un consiglio basato su alcuna evidenza ma solo sulla routine. Con questo studio, i ricercatori vogliono valutare il valore scientifico di questo consiglio, nella cura standard del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'iperidratazione orale (2 litri durante 2 ore dopo la puntura lombare - la routine più comune secondo un sondaggio pilota interno) rispetto a nessun consiglio sull'assunzione di liquidi per prevenire il PDPH.

Il secondo obiettivo è osservare il giorno dell'apparizione di PDPH, tra il giorno 0 e il giorno 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea post-puntura (PDPH) è definita, secondo l'International Headache Society, come qualsiasi mal di testa si sviluppa entro 5 giorni dopo una puntura lombare. Peggiora entro 15 minuti dopo essere stati seduti o in piedi e migliora entro 15 minuti dopo essere stati sdraiati.

Per prevenire la PDPH, ci sono alcune pratiche scomode per i pazienti (integrazione di liquidi e riposo a letto) e costose per l'ospedale (tempo speso per informazioni e gestione dell'assunzione di liquidi). I pazienti sono generalmente consigliati dagli infermieri. Se il "riposo a letto" non è efficace nella prevenzione del PDPH, "l'integrazione di liquidi" non è un consiglio basato su alcuna evidenza ma solo sulla routine. Con questo studio, i ricercatori vogliono valutare il valore scientifico di questo consiglio mediante uno studio di non inferiorità, nella cura standard del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'iperidratazione orale (2 litri durante 2 ore dopo la puntura lombare - la routine più comune secondo un sondaggio pilota interno) rispetto a nessun consiglio sull'assunzione di liquidi per prevenire il PDPH. Sarà valutato sulla presenza di PDPH in entrambi i due gruppi Il secondo obiettivo è osservare il giorno dell'apparizione di PDPH, tra il giorno 0 e il giorno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Hospital centre CHD VENDEE
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Hospital centre LE MANS
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Quimper, Francia, 29107
        • Hospital centre CORNOUAILLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di puntura durale per diagnosi.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Paziente disposto a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Controindicazione per una maggiore assunzione di liquidi per via orale.
  • Precedente puntura durale entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • Assunzione parenterale di liquidi superiore a 266 ml per 2 ore dopo la puntura durale (1000 ml al giorno).
  • Alimentazione artificiale enterale.
  • Paziente non in grado di comprendere correttamente il francese.
  • Paziente il cui non può essere seguito correttamente per telefono.
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno forniti consigli di routine sull'interesse di aumentare i liquidi dopo la puntura lombare per prevenire la trasmissione del PDPH: saranno forniti 2 litri da bere in 2 ore.
Sperimentale: Gruppo interventista
Mancanza di iperidratazione: non verranno trasmessi particolari consigli sull'interesse dell'iperidratazione orale. In caso di sete verranno forniti 500 millilitri, secondo la convenienza del paziente.
Altro: Mancanza di iperidratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di PDPH.
Lasso di tempo: Al D5
Il PDPH sarà osservato il 5° giorno (D5) dopo la puntura lombare (D0). Se il PDPH è ancora presente al 5° giorno, il paziente continua ad essere seguito fino all'8° giorno dopo la puntura lombare
Al D5
L'incidenza di PDPH (in caso di PDPH ancora presente a D5).
Lasso di tempo: Al D8
La PDPH sarà osservata anche all'8° giorno (D8) dopo la puntura lombare (D0). , se il PDPH era ancora presente al 5° giorno, per confermare la diagnosi di PDPH.
Al D8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La data di apparizione di PDPH tra il giorno 0 e il giorno 5
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 5
tra il giorno 0 e il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle CARTRON, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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