Anticorpo PD-1 che esprime cellule CAR-T per tumore solido avanzato positivo di un membro della famiglia EGFR (polmone, fegato e stomaco)
Uno studio clinico sull'anticorpo PD-1 che esprime le cellule CAR-T per il tumore solido avanzato positivo di un membro della famiglia EGFR (polmone, fegato e stomaco)
Obiettivi:
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare utilizzando le cellule herinCAR-PD1 per trattare il cancro recidivato o refrattario.
Eleggibilità:
Individui di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 70 anni a cui è stato diagnosticato un cancro recidivato o refrattario che non ha risposto o è recidivato dopo il trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201318
- Reclutamento
- Shanghai International Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~65 anni, maschio o femmina;
- Aspettativa di vita≥6 mesi;
- Punteggio ECOG: 0-3;
- I tumori solidi avanzati (cancro del polmone, cancro gastrico, cancro del fegato) sono stati diagnosticati da medici patologici o clinici;
- Abbastanza canale venoso, nessun'altra controindicazione alla separazione e alla raccolta dei globuli bianchi;
- L'immunoistochimica e la tecnologia RT-PCR saranno utilizzate per determinare la famiglia EGFR positiva (inclusi EGFR, HER2, HER4) e la proteina IGFR1. Almeno una proteina espressa nel tessuto tumorale immunoistochimico non deve essere inferiore ai punteggi di grado 2 o 2+. I livelli di proteine sono definiti come segue: (secondo la colorazione cellulare): grado 0: senza colorazione; grado 1: 1-25%; grado 2: 26-50% e grado 3: 51-100%; (Secondo l'intensità): negativo; 1+; 2+ e 3+;
- Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥60 x 10*/L, emoglobina≥85g/L; conta dei linfociti≥15%, bilirubina totale≤100 mol/L; ALT e AST inferiori a cinque volte il livello normale; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale;
- Consenso informato firmato;
- Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 2 settimane dalla trasfusione di cellule.
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi;
- Pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi.
- Funzione polmonare anormale: FEV (volume espiratorio forzato) < 30% previsione, DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% previsione, saturazione di ossigeno nel sangue < 90%;
- Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie immunoregolatorie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.;
- Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule HerinCAR-PD1
I pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule HerinCAR-PD1.
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Trasfusione di cellule herinCAR-PD1: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + soluzione fisiologica + 0,25% alloalbumina umana) 300 ml per ogni infusione.
IV (nella vena) per ogni infusione, 2 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 43.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di controllo delle malattie, (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà utilizzato il questionario.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMC-20160101/02/03
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