Efficacia dell'instillazione nasale di budesonide in una posizione dal vertice al pavimento
Efficacia dell'instillazione nasale di budesonide in una posizione dal vertice al pavimento nei pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia endoscopica del seno frontale: uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinosinusite cronica con paziente con sinusite frontale
- Età ≥12
- Chirurgia post-frontale del seno con apertura del seno frontale> 3 mm
- Tecnica chirurgica soddisfacente: adeguato drenaggio osseo del seno e tecnica di risparmio della mucosa
Criteri di esclusione:
- Chirurgia isolata del seno frontale
- Storia di precedenti radiazioni della testa e del collo
- Precedente operazione nasale o sinusale
- Setto nasale deviato clinicamente significativo
- Storia di tumore del seno paranasale
- Ospite immunocompromesso noto
- Storia di allergia alla budesonide
- Non è in grado di fornire una flessione completa del collo (non è possibile eseguire la posizione dal vertice al pavimento)
- Esclusione post-randomizzazione: infezione fungina invasiva patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Instillazione nasale di budesonide
budesonide (0,5 mg/2 ml) 1 respule più soluzione fisiologica normale 120 ml instillata nella posizione dal vertice al pavimento ogni giorno
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Comparatore placebo: Normale instillazione nasale salina
Soluzione salina normale instillata giornalmente in posizione dal vertice al pavimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Total Sinonasal outcome test (SNOT) 20 punti (versione tailandese convalidata)
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'endoscopio nasale videoregistrato: punteggio endoscopico di Lund-Mackay modificato (MLMES)
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Test di esito rinologico sinonasale (SNOT) punteggio 20 (versione tailandese convalidata)
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halawi AM, Smith SS, Chandra RK. Chronic rhinosinusitis: epidemiology and cost. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):328-34. doi: 10.2500/aap.2013.34.3675.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Bhattacharyya N. Incremental health care utilization and expenditures for chronic rhinosinusitis in the United States. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Jul;120(7):423-7. doi: 10.1177/000348941112000701.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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- Aoki FY, Crowley JC. Distribution and removal of human serum albumin-technetium 99m instilled intranasally. Br J Clin Pharmacol. 1976 Oct;3(5):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb00640.x.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Snidvongs K, Dalgorf D, Kalish L, Sacks R, Pratt E, Harvey RJ. Modified Lund Mackay Postoperative Endoscopy Score for defining inflammatory burden in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2014 Mar;52(1):53-59. doi: 10.4193/Rhino13.056.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE581299
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