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Efficacia dell'instillazione nasale di budesonide in una posizione dal vertice al pavimento

18 agosto 2016 aggiornato da: Navarat Vatcharayothin, Khon Kaen University

Efficacia dell'instillazione nasale di budesonide in una posizione dal vertice al pavimento nei pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia endoscopica del seno frontale: uno studio randomizzato e controllato.

o La rinosinusite cronica è uno dei problemi di salute più comuni che colpiscono la popolazione americana. La chirurgia gioca un ruolo importante nei pazienti che hanno fallito il trattamento medico. La sede più difficile da operare endoscopicamente è il seno frontale. Il seno frontale è anche risultato essere uno dei seni più comuni per residuo e recidiva dopo l'operazione. Lo steroide intranasale sembra essere una delle cure chirurgiche post-sinusali più benefiche. La terapia topica può essere fornita da molti approcci. Secondo le linee guida e le raccomandazioni standard per la pratica clinica, si suggerisce lo spray intranasale con corticosteroidi. La tecnica ha dimostrato di avere una distribuzione maggiore rispetto allo spray intranasale standard è l'instillazione di gocce nasali steroidee. La posizione della testa per l'instillazione di gocce nasali steroidee che ha dimostrato di avere un maggiore accesso alla fessura olfattiva e all'area frontale è la posizione dal vertice al pavimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinosinusite cronica con paziente con sinusite frontale
  • Età ≥12
  • Chirurgia post-frontale del seno con apertura del seno frontale> 3 mm
  • Tecnica chirurgica soddisfacente: adeguato drenaggio osseo del seno e tecnica di risparmio della mucosa

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia isolata del seno frontale
  • Storia di precedenti radiazioni della testa e del collo
  • Precedente operazione nasale o sinusale
  • Setto nasale deviato clinicamente significativo
  • Storia di tumore del seno paranasale
  • Ospite immunocompromesso noto
  • Storia di allergia alla budesonide
  • Non è in grado di fornire una flessione completa del collo (non è possibile eseguire la posizione dal vertice al pavimento)
  • Esclusione post-randomizzazione: infezione fungina invasiva patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Instillazione nasale di budesonide
budesonide (0,5 mg/2 ml) 1 respule più soluzione fisiologica normale 120 ml instillata nella posizione dal vertice al pavimento ogni giorno
Comparatore placebo: Normale instillazione nasale salina
Soluzione salina normale instillata giornalmente in posizione dal vertice al pavimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total Sinonasal outcome test (SNOT) 20 punti (versione tailandese convalidata)
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'endoscopio nasale videoregistrato: punteggio endoscopico di Lund-Mackay modificato (MLMES)
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
Test di esito rinologico sinonasale (SNOT) punteggio 20 (versione tailandese convalidata)
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE581299

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