Esiti clinici della chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS) (FLAPS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno pterigio sarà definito come una crescita a forma di ala di tessuto connettivo fibrotico sulla cornea che origina dalla congiuntiva nasale.
- Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore a 21 anni.
- Non vengono applicati criteri di genere.
- Saranno inclusi solo gli individui con la capacità mentale di fornire il consenso informato.
In particolare, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
- I pazienti hanno uno pterigio primario che invade la cornea di almeno 1 mm.
- I pazienti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di chirurgia del pterigio.
- Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
- Pazienti con atrofia ottica.
- Pazienti con patologie o malattie oculari che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi.
- Pazienti con una precedente storia di vitrectomia.
- Pazienti con cicatrici corneali centrali.
- Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata.
- Pazienti con cicatrici congiuntivali diverse dallo pterigio, che potrebbero influenzare l'esito dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con patologia del segmento anteriore.
- Pazienti con qualsiasi anomalia corneale.
- Pazienti con malattia retinica progressiva o soggetti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.
- Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.
- Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS)
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a FLAPS in un occhio.
|
Le procedure chirurgiche comporteranno 1) l'escissione del tessuto di pterigio dalla cornea e dalla congiuntiva, 2) la resezione del tenone residuo e la coagulazione per fermare qualsiasi sanguinamento 3) la preparazione di un autoinnesto di congiuntiva di 8x8 mm nella congiuntiva bulbare superiore con il laser a femtosecondi (ore 12 posizione) e 4) fissaggio dell'innesto con colla di fibrina al sito di resezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità dei FLAPS
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva oltre i 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Numero di casi con recidiva di pterigio durante il follow-up di 12 mesi
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
|
Acuità visiva corretta per lo spettacolo migliore (BSCVA) da misurare con un diagramma di Snellen a 6 metri, quindi convertita in unità di angolo di risoluzione minimo logaritmico per consentire la media e l'analisi statistica
|
Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
|
|
Rifrazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
|
Misurazione senza contatto non invasiva con autorefractor misurato in diottrie sferiche e cilindriche
|
Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
|
|
Topografia corneale
Lasso di tempo: (Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi)
|
Scansione senza contatto non invasiva con OCULUS Pentacam, misurazione delle diottrie cilindriche
|
(Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1361/47/2016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .