- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866968
Esiti clinici della chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS) (FLAPS)
19 novembre 2017 aggiornato da: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Lo studio sarà una serie di casi interventistici pilota che mira a trattare 30 pazienti con chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS).
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a FLAPS in un occhio.
Tutte le procedure saranno eseguite in SNEC da chirurghi pienamente qualificati.
Il medico viene informato della procedura il giorno del.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno pterigio sarà definito come una crescita a forma di ala di tessuto connettivo fibrotico sulla cornea che origina dalla congiuntiva nasale.
- Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore a 21 anni.
- Non vengono applicati criteri di genere.
- Saranno inclusi solo gli individui con la capacità mentale di fornire il consenso informato.
In particolare, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
- I pazienti hanno uno pterigio primario che invade la cornea di almeno 1 mm.
- I pazienti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di chirurgia del pterigio.
- Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
- Pazienti con atrofia ottica.
- Pazienti con patologie o malattie oculari che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi.
- Pazienti con una precedente storia di vitrectomia.
- Pazienti con cicatrici corneali centrali.
- Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata.
- Pazienti con cicatrici congiuntivali diverse dallo pterigio, che potrebbero influenzare l'esito dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con patologia del segmento anteriore.
- Pazienti con qualsiasi anomalia corneale.
- Pazienti con malattia retinica progressiva o soggetti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.
- Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.
- Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS)
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a FLAPS in un occhio.
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Le procedure chirurgiche comporteranno 1) l'escissione del tessuto di pterigio dalla cornea e dalla congiuntiva, 2) la resezione del tenone residuo e la coagulazione per fermare qualsiasi sanguinamento 3) la preparazione di un autoinnesto di congiuntiva di 8x8 mm nella congiuntiva bulbare superiore con il laser a femtosecondi (ore 12 posizione) e 4) fissaggio dell'innesto con colla di fibrina al sito di resezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità dei FLAPS
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva oltre i 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero di casi con recidiva di pterigio durante il follow-up di 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
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Acuità visiva corretta per lo spettacolo migliore (BSCVA) da misurare con un diagramma di Snellen a 6 metri, quindi convertita in unità di angolo di risoluzione minimo logaritmico per consentire la media e l'analisi statistica
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Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
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Rifrazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
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Misurazione senza contatto non invasiva con autorefractor misurato in diottrie sferiche e cilindriche
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Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
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Topografia corneale
Lasso di tempo: (Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi)
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Scansione senza contatto non invasiva con OCULUS Pentacam, misurazione delle diottrie cilindriche
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(Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1361/47/2016
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