Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti clinici della chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS) (FLAPS)

19 novembre 2017 aggiornato da: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Lo studio sarà una serie di casi interventistici pilota che mira a trattare 30 pazienti con chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS). Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a FLAPS in un occhio. Tutte le procedure saranno eseguite in SNEC da chirurghi pienamente qualificati. Il medico viene informato della procedura il giorno del.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno pterigio sarà definito come una crescita a forma di ala di tessuto connettivo fibrotico sulla cornea che origina dalla congiuntiva nasale.
  • Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore a 21 anni.
  • Non vengono applicati criteri di genere.
  • Saranno inclusi solo gli individui con la capacità mentale di fornire il consenso informato.

In particolare, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • I pazienti hanno uno pterigio primario che invade la cornea di almeno 1 mm.
  • I pazienti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di chirurgia del pterigio.
  • Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
  • Pazienti con atrofia ottica.
  • Pazienti con patologie o malattie oculari che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi.
  • Pazienti con una precedente storia di vitrectomia.
  • Pazienti con cicatrici corneali centrali.
  • Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata.
  • Pazienti con cicatrici congiuntivali diverse dallo pterigio, che potrebbero influenzare l'esito dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con patologia del segmento anteriore.
  • Pazienti con qualsiasi anomalia corneale.
  • Pazienti con malattia retinica progressiva o soggetti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.
  • Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia del pterigio assistita da laser a femtosecondi (FLAPS)
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a FLAPS in un occhio.
Le procedure chirurgiche comporteranno 1) l'escissione del tessuto di pterigio dalla cornea e dalla congiuntiva, 2) la resezione del tenone residuo e la coagulazione per fermare qualsiasi sanguinamento 3) la preparazione di un autoinnesto di congiuntiva di 8x8 mm nella congiuntiva bulbare superiore con il laser a femtosecondi (ore 12 posizione) e 4) fissaggio dell'innesto con colla di fibrina al sito di resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dei FLAPS
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva oltre i 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero di casi con recidiva di pterigio durante il follow-up di 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
Acuità visiva corretta per lo spettacolo migliore (BSCVA) da misurare con un diagramma di Snellen a 6 metri, quindi convertita in unità di angolo di risoluzione minimo logaritmico per consentire la media e l'analisi statistica
Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
Rifrazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
Misurazione senza contatto non invasiva con autorefractor misurato in diottrie sferiche e cilindriche
Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi
Topografia corneale
Lasso di tempo: (Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi)
Scansione senza contatto non invasiva con OCULUS Pentacam, misurazione delle diottrie cilindriche
(Giorno 0, 7 e 1, 3, 6, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodhbir S Mehta, Prof, Singapore Eye Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1361/47/2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi