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Prevenzione terziaria del cancro della testa e del collo con un intervento dietetico (DietINT)

9 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Uno studio randomizzato di fase II per la prevenzione terziaria del cancro squamocellulare della testa e del collo (SCCHN) con un intervento dietetico

Questo è uno studio multicentrico di fase II randomizzato in aperto. Per questo studio sono stati presi in considerazione circa 350 pazienti ritenuti in completa remissione al mese 3 dopo il trattamento curativo. Sono previsti due bracci di intervento: il braccio sperimentale (braccio A) basato sull'intervento dietetico in aggiunta alle raccomandazioni standard e un braccio di controllo (braccio B) che include solo raccomandazioni standard. La strategia di intervento si basa sulle raccomandazioni AICR/WCRF per la prevenzione del cancro e delle recidive ed è focalizzata sulla riduzione dell'infiammazione, della glicemia e dell'insulinemia promuovendo al contempo una dieta ricca di nutrienti. La riduzione dell'incidenza di recidiva tumorale sarà analizzata confrontando le curve EFS tra i due bracci con il metodo non parametrico di Kaplan-Meier. Le analisi secondarie descriveranno l'andamento nel tempo della prevalenza degli effetti collaterali e della qualità della vita, come valutato dal questionario EORTC QLQ-H&N35. Verrà eseguita l'analisi traduzionale (citochine, miRNA salivari e plasmatici). Lo studio è coordinato dall'Istituto Nazionale Tumori di Milano e condotto in 6 paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ritenuti in completa remissione al mese 3 (+/- 1 mese) dopo il trattamento curativo saranno presi in considerazione per questo studio.

Ad ogni visita di follow-up i pazienti dichiareranno tutti i cambiamenti e i nuovi sintomi che hanno sperimentato e riceveranno un esame endoscopico della testa e del collo sia fisico che a fibre ottiche. L'imaging locoregionale deve essere preferibilmente eseguito entro 6 mesi dalla fine del trattamento e quindi sarà raccomandato solo al verificarsi di nuovi segni o sintomi. Gli eventi avversi tardivi del trattamento saranno valutati ad ogni visita secondo i criteri comuni di tossicità degli eventi avversi (CTCAE versione 4.0). Il questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ HN35) e il questionario VSAQ saranno somministrati ai pazienti ogni due visite. Test di laboratorio tra cui un esame emocromocitometrico completo, funzionalità renale, epatica e tiroidea verranno eseguiti una volta all'anno. L'analisi dei biomarcatori ematici di compliance ed efficacia sarà condotta al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

Lo studio proposto prevede due bracci di intervento: il braccio sperimentale basato sull'intervento dietetico in aggiunta alle raccomandazioni standard e un braccio di controllo che include solo raccomandazioni standard.

La strategia di intervento si concentrerà sulla riduzione dell'infiammazione e sulla riduzione della glicemia e dell'insulinemia, promuovendo al contempo una dieta ricca di nutrienti.

Ai pazienti verrà insegnato come preparare pasti tradizionali mediterranei (sani, sazianti, appetibili e facili da preparare).

I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno suggerimenti specifici sulla dieta, ma verranno fornite raccomandazioni standard sullo stile di vita sano. Le raccomandazioni, inclusa la consulenza nutrizionale se necessaria per la pratica standard di cura, saranno rafforzate ad ogni visita clinica e attraverso un opuscolo secondo le linee guida nutrizionali per la prevenzione primaria del cancro. I pazienti nel gruppo di controllo sono incoraggiati a seguire le raccomandazioni WCRF/AICR ma non riceveranno nessuna delle ricette o dei materiali educativi dati al gruppo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-866
        • The Greater Poland Cancer Centre
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Grupo de Estudos de Cancro da Cabeça e Pescoço
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC in stadio III e IV ad alto rischio
  • Il cancro orofaringeo verrà arruolato solo se con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno
  • In grado di ingoiare almeno una dieta a purea morbida
  • Maschio o femmina > 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
  • RT non risparmiatrice della parotide
  • Pazienti gravemente malnutriti (pazienti con una perdita di peso superiore al 5% nell'ultimo mese prima dell'arruolamento e con un BMI < 20)
  • Pazienti diabetici in trattamento farmacologico
  • Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • - Cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro valutato in questo studio
  • Altra malattia significativa che a giudizio dello sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Il braccio sperimentale si basa su un intervento dietetico in aggiunta alle raccomandazioni standard. La dieta si baserà sulle raccomandazioni AICR/WCRF per la prevenzione del cancro e per la prevenzione delle recidive. La strategia di intervento si concentrerà sulla riduzione dell'infiammazione e sulla riduzione della glicemia e dell'insulinemia, promuovendo al contempo una dieta ricca di nutrienti. Ai pazienti verrà insegnato come preparare pasti tradizionali mediterranei (sani, sazianti, appetibili e facili da preparare).
Integratore alimentare: intervento dietetico in aggiunta alle raccomandazioni standard

La dieta del gruppo di intervento sarà basata sulle raccomandazioni AICR/WCRF per la prevenzione del cancro e per la prevenzione delle recidive (www.dietandcancerreport.org):

  • evitare o limitare le bevande alcoliche (2 drink uomini, 1 drink donne)
  • aumentare il consumo di una varietà di verdure non amidacee, frutta (almeno 400 g al giorno) e fibre alimentari (almeno 25 g al giorno)
  • mangiare principalmente cibo di origine vegetale
  • mangiare carne magra, limitare il consumo di carne rossa ed evitare la carne lavorata
  • aumentare il consumo di cibi antinfiammatori, come pesce e cereali integrali, es. creme di riso integrale e orzo
  • evitare cibi ad alto contenuto glicemico e insulinemico, come farine raffinate, pane bianco e pasticcini
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno suggerimenti specifici sulla dieta, ma verranno fornite raccomandazioni standard sullo stile di vita sano. Le raccomandazioni, inclusa la consulenza nutrizionale se necessaria per la pratica standard di cura, saranno rafforzate ad ogni visita clinica e attraverso un opuscolo secondo le linee guida nutrizionali per la prevenzione primaria del cancro. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno nessuna delle ricette o dei materiali educativi forniti al gruppo di intervento e non seguiranno lezioni di cucina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza di recidiva tumorale e seconde primarie
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutata la riduzione dell'incidenza delle recidive tumorali e delle seconde primarie. Quando esiste un'evidenza clinica o radiologica di recidiva, dovrebbero essere fatti tutti gli sforzi per eseguire una conferma istologica. È possibile che un certo numero di recidive non venga confermato cito/istologicamente a causa della localizzazione del tumore che non rende possibile il campionamento. Verrà accettata una percentuale massima del 10% di tali casi, se in presenza di almeno 2 differenti immagini radiologiche concordanti.
36 mesi
Identificazione dei miRNA salivari e plasmatici e valutazione della loro variazione nei 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Il progetto prevede il monitoraggio dei miRNA durante l'intervento dietetico per accertare l'efficacia del trattamento e la relazione con l'esito clinico
36 mesi
Modifica del profilo delle citochine infiammatorie durante il corso dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato il cambiamento nel profilo delle citochine infiammatorie durante il corso dell'intervento dietetico e il confronto con il braccio di controllo
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Riduzione degli effetti collaterali correlati al trattamento (ad es. xerostomia, affaticamento, mucosite), valutati secondo CTCAE v 4.0 (sintomi valutati dal medico) saranno valutati durante il corso dello studio.
36 mesi
Identificazione di citochine e fattori di crescita
Lasso di tempo: 36 mesi
Identificazione di citochine e fattori di crescita nel sangue e loro variazione durante il corso dell'intervento dietetico; confronto con braccio di controllo; Identificazione del DNA tumorale nella saliva e nel sangue
36 mesi
Monitoraggio della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 36 mesi
Il monitoraggio della metilazione del DNA ottenuto dai risciacqui salivari nei 2 gruppi aiuterà a identificare i biomarcatori associati all'esito del trattamento
36 mesi
Bilancia per la qualità della vita EORTC HN35
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato il miglioramento della qualità della vita valutato secondo i questionari EORTC HN35 (risultato riportato dal paziente).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT 18/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati finali dello studio clinico saranno pubblicati in una rivista scientifica impattata.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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