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Recupero da emorragia subaracnoidea e galantamina (SAHRANG)

10 settembre 2021 aggiornato da: HuiMahn Alex Choi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una prova pilota parallela in doppio cieco, randomizzata di galantamina per l'emorragia subaracnoidea

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del farmaco in studio, la galantamina, sui pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH). Lo studio esaminerà come i pazienti con SAH tollereranno il farmaco in studio e come potrebbe migliorare il funzionamento del cervello nei pazienti dopo SAH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea spontanea
  • Presentazione in ospedale entro 72 ore dai sintomi
  • Emorragia di grado Fisher 3 (coagulo subaracnoideo spesso) alla tomografia computerizzata (TC) iniziale
  • Hunt e Hess valutano 1-5 al momento della randomizzazione
  • Presenza di un aneurisma cerebrale all'angiografia tomografica computerizzata (CTA) o all'angiogramma per il quale è possibile il clipping o l'avvolgimento
  • Capacità di ottenere farmaci entro 36 ore dalla presentazione

Criteri di esclusione:

  • emorragia subaracnoidea (SAH) dovuta a cause diverse dalla rottura dell'aneurisma (trauma, malformazione arterovenosa (AVM), aneurismi micotici, Moyamoya)
  • Disabilità preesistente con punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) ≥2,
  • Malattia renale come definita dalla clearance della creatinina inferiore a 9 millilitri/min
  • Storia di compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh di 10-15)
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma
  • Storia della demenza
  • Condizioni di comorbilità che possono complicare la terapia, tra cui aritmia clinicamente significativa, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), malattia autoimmune, malignità e mortalità prevista entro 72 ore
  • Mortalità prevista entro 72 ore come determinato da PI, curando neurointensivista e neurochirurgo. (Clinicamente manifestato da nessun tentativo di assicurare l'aneurisma)
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà alle capsule dei farmaci.
Sperimentale: 8 mg di galantamina due volte al giorno
Droga: 8 mg di galantamina due volte al giorno
Il farmaco verrà somministrato entro 36 ore dal ricovero e continuato per 90 giorni.
Sperimentale: 12 mg di galantamina due volte al giorno
Droga: 12 mg di galantamina due volte al giorno
Il farmaco verrà somministrato entro 36 ore dal ricovero e continuato per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tollerabilità valutata dal numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso eventualmente associato al farmaco in studio
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni

Il punteggio Rankin modificato (mRS) è valutato come segue:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale (in ospedale)
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un risultato migliore e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
basale (in ospedale)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un risultato migliore e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
90 giorni
Punteggio EuroQOL valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Nella valutazione EuroQOL VAS, lo stato di salute è contrassegnato su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. 0 corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huimahn Choi, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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