Breve intervento per promuovere la cessazione del fumo nei fumatori DM

Prevenire più comportamenti ad alto rischio è un obiettivo importante nel trattamento del diabete. Gli investigatori hanno scoperto che il fumo di sigaretta è una delle principali cause evitabili di morte che uccide circa 6.000 persone all'anno, rappresentando un decesso su cinque a Hong Kong. La prevalenza del fumo tra i maschi con diabete (27,0%) è leggermente superiore a quella della popolazione maschile generale (24,5%) nel 2006. È noto da tempo che il fumo peggiora la prognosi dei pazienti diabetici aumentando i rischi di complicanze macro e microvascolari e ci sono anche prove che il fumo aumenta l'insulino-resistenza, peggiora il controllo del diabete [5] e può persino indurre la malattia. Smettere di fumare dovrebbe essere una scelta naturale per i pazienti diabetici fumatori in quanto può ridurre il rischio di morbilità e mortalità.

Il fumo è un comportamento che crea dipendenza e smettere è molto difficile con un'alta probabilità di ricaduta. Solo una piccola percentuale di fumatori riesce a smettere senza un aiuto professionale. L'intervento di cessazione dal fumo abbinato allo stadio è un approccio comunemente usato. Gli attuali trattamenti per il diabete sono per lo più focalizzati su strategie di cura orientate al glucosio e la consulenza e il supporto specializzati per la cessazione del fumo sono raramente incorporati nella pratica di routine della cura del diabete. Ciò può essere dovuto al programma già serrato dei trattamenti per il diabete e gli operatori sanitari spesso hanno difficoltà a fornire ulteriori interventi per smettere di fumare ai loro pazienti. Inoltre, i fumatori che hanno il diabete hanno maggiori probabilità di essere nella fase di pre-contemplazione per smettere e sembrano avere meno interesse per la loro salute. Molti fumatori che non sono disposti a smettere possono rifiutare l'intervento per smettere di fumare, quindi sono necessari approcci che evidenzino la rilevanza e l'importanza delle informazioni sulla salute rendendole personalmente rilevanti (su misura) e affrontando le caratteristiche specifiche dei pazienti diabetici (mirati) per promuovere la cessazione. I ricercatori propongono un intervento di cessazione dal fumo abbinato allo stadio aumentando la rilevanza delle informazioni sulla salute rispetto alla prontezza al cambiamento dell'individuo e affrontando la relazione tra fumo e complicanze diabetiche e livello di HbA1c per aumentare la rilevanza per tutti i pazienti diabetici. Si ipotizza che i pazienti diabetici avrebbero maggiori probabilità di modificare il comportamento del fumo, se i rischi per la salute delle complicanze diabetiche e la probabilità di un aumento del livello di HbA1c fossero affrontati contemporaneamente.

Lo studio sarà composto da 2 fasi, la Fase I è uno studio qualitativo con interviste a focus group e la Fase II è uno studio controllato randomizzato. Nella Fase I, gli attuali fumatori ed ex fumatori con diabete saranno reclutati nelle cliniche DM di nove ospedali mediante campionamento mirato per interviste a focus group. Pazienti diabetici fumatori saranno reclutati per modificare e pilotare gli strumenti di indagine da utilizzare nella Fase II. Nella Fase II, gli assistenti di ricerca determineranno l'idoneità dei pazienti nelle cliniche con i seguenti criteri di inclusione: (1) fuma almeno 2 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni, (2) diagnosticato con diabete di tipo 2 per almeno 6 mesi come che le loro condizioni e trattamenti per il diabete dovrebbero essere stabili, (3) avere almeno 18 anni e (4) poter comunicare in cantonese; e i criteri di esclusione: (1) troppo malato per ricevere un intervento, (2) scarso stato cognitivo (per persone con scarso stato cognitivo si intendono coloro con scarse funzioni cognitive e incapaci di comunicare logicamente), (3) malattia mentale, (4) è sottoposto ad altro programma per smettere di fumare e (5) con diabetico instabile (es. quelli con una condizione di diabete scadente che necessitava di ricovero in ospedale) o altre condizioni mediche ritenute non idonee dal medico curante. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto in loco, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento per la cessazione del fumo (DM) su misura e mirato o al gruppo di controllo.

La randomizzazione sarà effettuata all'interno di ciascuna clinica. Per ogni clinica, i nostri consulenti qualificati contatteranno i soggetti consenzienti e somministreranno il questionario di riferimento. Il soggetto verrà quindi assegnato in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Sulla base di un disegno di randomizzazione a blocchi, gli investigatori genereranno un elenco di numeri casuali basati su computer utilizzando il software SAS® per ciascun ospedale per assegnare i pazienti consenzienti all'intervento o al gruppo di controllo. Invece di distribuire direttamente l'elenco dei numeri casuali ai consiglieri, i consiglieri devono aprire una busta sigillata opaca numerata in serie per garantire l'occultamento dell'allocazione. I consulenti guideranno i pazienti a completare il questionario di riferimento prima di aprire la busta sigillata e assegnare i pazienti all'intervento o al gruppo di controllo. La busta conterrà un foglio di istruzioni che specifica uno dei due gruppi. Tutti i partecipanti completeranno la misurazione del livello di monossido di carbonio (CO) espirato nel sito.

Dati di analisi I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il software NVivo per la codifica. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando il Pacchetto statistico per le scienze sociali. Le caratteristiche di base dei due gruppi saranno confrontate mediante il test Chi-quadrato. L'efficacia nell'aiutare i pazienti fumatori a smettere dell'intervento DM al gruppo di controllo sarà valutata confrontando le percentuali dei partecipanti con i risultati in ciascun gruppo utilizzando test chi-quadrato su un'analisi di intenzione al trattamento. Verranno utilizzati t-test indipendenti per confrontare i cambiamenti nei livelli di HbA1c del gruppo di intervento rispetto al controllo. La regressione multipla e le regressioni logistiche multiple saranno utilizzate per calcolare gli odds ratio aggiustati per smettere: stadio di prontezza e riduzione del consumo di sigarette; e cambiamento in altre pratiche di stile di vita legate alla salute; tra i gruppi di intervento e di controllo così come tra i quitter e i non quitter. Per fermare la regola, verrà eseguito il test di futilità. Indica la cessazione della sperimentazione clinica non appena diventa chiaro che è molto probabile un esito negativo (il controllo è migliore dell'intervento) o l'equivalenza tra i trattamenti.