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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP3070 in soggetti con diagnosi di schizofrenia. (HP-3070)

19 ottobre 2020 aggiornato da: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, di 6 settimane, in pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 in soggetti con diagnosi di schizofrenia

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 rispetto al cerotto transdermico placebo in soggetti con diagnosi di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in ricovero, di efficacia e sicurezza per valutare HP-3070 per il trattamento della schizofrenia.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 rispetto al cerotto transdermico placebo in soggetti con diagnosi di schizofrenia, che sono in una riacutizzazione acuta e per valutare gli impatti delle covariate sull'esposizione all'asenapina come somministrato in una formulazione di cerotto, utilizzando una popolazione approccio basato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
617

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia.
  • Il soggetto ha un punteggio totale PANSS ≥80 E un punteggio di 4 o più in almeno 2 dei seguenti elementi PANSS allo screening e al basale: delusioni di disorganizzazione concettuale; comportamento allucinatorio; contenuto di pensiero insolito.
  • I soggetti devono essere in grado di indossare un cerotto transdermico per 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata la schizofrenia meno di 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha ricevuto entro 90 giorni dalla visita di screening: terapia elettroconvulsivante; stimolazione magnetica transcranica; stimolazione del nervo vagale; o altri trattamenti di stimolazione cerebrale
  • Il soggetto ha manifestato sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della visita di screening che richiedono un trattamento con un antidepressivo, come determinato dall'investigatore.
  • Attualmente sta assumendo clozapina per il trattamento della schizofrenia.
  • Ha ipotiroidismo o ipertiroidismo.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con insulina per il diabete.
  • Il soggetto ha l'epilessia o una storia di convulsioni.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto di asenapina maleato a basso dosaggio
Asenapina maleato a basso dosaggio, cerotti transdermici saranno confrontati con cerotti placebo.
Droga: Cerotto transdermico a basso dosaggio di asenapina maleato
Lo studio valuterà il cerotto transdermico Asenapina maleato a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico
Droga: Placebo
Lo studio valuterà il cerotto transdermico placebo.
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio
Sperimentale: Cerotto ad alto dosaggio di asenapina maleato
Asenapina maleato ad alto dosaggio, i cerotti transdermici saranno confrontati con i cerotti placebo.
Droga: Placebo
Lo studio valuterà il cerotto transdermico placebo.
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio
Droga: Cerotto transdermico ad alto dosaggio di asenapina maleato
Lo studio valuterà il cerotto transdermico Asenapina maleato ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico
Comparatore placebo: Cerotto transdermico placebo
I cerotti transdermici di asenapina maleato a basso dosaggio o ad alto dosaggio saranno confrontati con i cerotti placebo
Droga: Placebo
Lo studio valuterà il cerotto transdermico placebo.
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti di asenapina maleato rispetto ai cerotti di placebo nei soggetti con diagnosi di schizofrenia misurata utilizzando il punteggio totale della scala della sindrome (PANSS): variazione dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 rispetto al placebo per il trattamento della schizofrenia come valutato dal punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).

Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item (7 item positivi, 7 item negativi e 16 item di psicopatologia generale). Per ogni item, la gravità è stata valutata su una scala ancorata a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Se uno o più elementi mancano in una determinata valutazione, il punteggio totale viene impostato come mancante. Il punteggio totale va da 30 a 210. Il punteggio indica la gravità della malattia, cioè punteggio basso = gravità bassa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti di asenapina maleato rispetto ai cerotti di placebo nei soggetti con diagnosi di schizofrenia misurata utilizzando la scala di impressione clinica globale - gravità della malattia: variazione dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 rispetto al placebo per il trattamento della schizofrenia come valutato dalla Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale.

La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Il valutatore o l'investigatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?". Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato, 2 = malato mentale borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-3070-GL-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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