Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP3070 in soggetti con diagnosi di schizofrenia. (HP-3070)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, di 6 settimane, in pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 in soggetti con diagnosi di schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in ricovero, di efficacia e sicurezza per valutare HP-3070 per il trattamento della schizofrenia.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 rispetto al cerotto transdermico placebo in soggetti con diagnosi di schizofrenia, che sono in una riacutizzazione acuta e per valutare gli impatti delle covariate sull'esposizione all'asenapina come somministrato in una formulazione di cerotto, utilizzando una popolazione approccio basato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di schizofrenia.
- Il soggetto ha un punteggio totale PANSS ≥80 E un punteggio di 4 o più in almeno 2 dei seguenti elementi PANSS allo screening e al basale: delusioni di disorganizzazione concettuale; comportamento allucinatorio; contenuto di pensiero insolito.
- I soggetti devono essere in grado di indossare un cerotto transdermico per 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto è stata diagnosticata la schizofrenia meno di 6 mesi prima della visita di screening.
- Il soggetto ha ricevuto entro 90 giorni dalla visita di screening: terapia elettroconvulsivante; stimolazione magnetica transcranica; stimolazione del nervo vagale; o altri trattamenti di stimolazione cerebrale
- Il soggetto ha manifestato sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della visita di screening che richiedono un trattamento con un antidepressivo, come determinato dall'investigatore.
- Attualmente sta assumendo clozapina per il trattamento della schizofrenia.
- Ha ipotiroidismo o ipertiroidismo.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con insulina per il diabete.
- Il soggetto ha l'epilessia o una storia di convulsioni.
- Test di gravidanza sulle urine positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerotto di asenapina maleato a basso dosaggio
Asenapina maleato a basso dosaggio, cerotti transdermici saranno confrontati con cerotti placebo.
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Lo studio valuterà il cerotto transdermico Asenapina maleato a basso dosaggio
Altri nomi:
Lo studio valuterà il cerotto transdermico placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cerotto ad alto dosaggio di asenapina maleato
Asenapina maleato ad alto dosaggio, i cerotti transdermici saranno confrontati con i cerotti placebo.
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Lo studio valuterà il cerotto transdermico placebo.
Altri nomi:
Lo studio valuterà il cerotto transdermico Asenapina maleato ad alto dosaggio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cerotto transdermico placebo
I cerotti transdermici di asenapina maleato a basso dosaggio o ad alto dosaggio saranno confrontati con i cerotti placebo
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Lo studio valuterà il cerotto transdermico placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti di asenapina maleato rispetto ai cerotti di placebo nei soggetti con diagnosi di schizofrenia misurata utilizzando il punteggio totale della scala della sindrome (PANSS): variazione dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 rispetto al placebo per il trattamento della schizofrenia come valutato dal punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item (7 item positivi, 7 item negativi e 16 item di psicopatologia generale). Per ogni item, la gravità è stata valutata su una scala ancorata a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Se uno o più elementi mancano in una determinata valutazione, il punteggio totale viene impostato come mancante. Il punteggio totale va da 30 a 210. Il punteggio indica la gravità della malattia, cioè punteggio basso = gravità bassa. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti di asenapina maleato rispetto ai cerotti di placebo nei soggetti con diagnosi di schizofrenia misurata utilizzando la scala di impressione clinica globale - gravità della malattia: variazione dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-3070 rispetto al placebo per il trattamento della schizofrenia come valutato dalla Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale. La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Il valutatore o l'investigatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?". Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato, 2 = malato mentale borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Acido maleico
- Asenapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-3070-GL-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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