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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino contro la dengue tetravalente (TetraVax-DV) TV005 negli adulti naive ai flavivirus di età compresa tra 50 e 70 anni

30 marzo 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro la dengue tetravalente (TetraVax-DV) TV005 in adulti naïve ai flavivirus di età compresa tra 50 e 70 anni

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la dengue tetravalente TetraVax-DV TV005 negli adulti di età compresa tra 50 e 70 anni senza storia di precedente infezione da flavivirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I virus dengue (DENV) sono diffusi nella maggior parte delle regioni tropicali e subtropicali del mondo. Esistono quattro sierotipi di virus della dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4); ognuno può causare l'infezione da dengue. L'infezione da virus della dengue può variare da una malattia lieve a una malattia potenzialmente letale. TetraVax-DV TV005 (noto anche come TV005) è un vaccino contro il virus della dengue tetravalente ricombinante vivo attenuato sviluppato per proteggere da tutti e quattro i sierotipi del virus della dengue. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di TV005 negli adulti di età compresa tra 50 e 70 anni senza storia di precedente infezione da flavivirus.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione sottocutanea di TV005 o placebo all'ingresso nello studio (giorno 0). Dopo aver ricevuto l'iniezione, i partecipanti registreranno la loro temperatura 3 volte al giorno fino al giorno 16. Ulteriori visite di studio si svolgeranno nei giorni 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 e 180. Le visite includeranno un esame fisico e la raccolta del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti naïve al flavivirus o femmine non gravide di età compresa tra 50 e 70 anni inclusi
  • Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
  • Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la vaccinazione
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
  • Solo femmine: soggetti di sesso femminile in età fertile disposti a utilizzare una contraccezione efficace. Metodi contraccettivi affidabili includono: controllo delle nascite ormonale, preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino e astinenza (6 mesi o più dall'ultimo rapporto sessuale). Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati potenzialmente fertili ad eccezione di quelli con isterectomia, legatura delle tube, spirale delle tube (almeno 3 mesi prima della vaccinazione) o stato post-menopausa documentato da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, come determinato dal test positivo per la beta-coriogonadotropina umana (HCG); o allattamento (solo femmine)
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
  • Screening dei valori di laboratorio di Grado 1 o superiore per la conta assoluta dei neutrofili (ANC) o l'alanina aminotransferasi (ALT), come definito in questo protocollo
  • Livello di creatinina sierica superiore al limite superiore della norma definito dal laboratorio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, lavorativi o familiari, come indicato dall'anamnesi del soggetto
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti (questo non include farmaci antipiastrinici come l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione
  • Asplenia
  • Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
  • Anamnesi e/o evidenza sierologica di precedente infezione da virus della dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, virus dell'encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
  • Ricezione precedente di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale)
  • Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
  • Piano definito per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
  • Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TetraVax-DV TV005
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di TetraVax-DV TV005 all'ingresso nello studio (giorno 0).
Biologico: TetraVax-DV TV005
Contiene 10^3 unità formanti placca (PFU) di rDEN1Δ30, 10^4 PFU di rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU di rDEN3Δ30/31-7164 e 10^3 PFU di rDEN4Δ30; somministrato per iniezione sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio
Altri nomi:
  • TV005
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo all'ingresso nello studio (giorno 0).
Biologico: Placebo
Somministrato mediante iniezione sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) correlati a TV005
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
Eventi avversi classificati sia per gravità che per gravità, attraverso la sorveglianza attiva e passiva
Misurato fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIR 310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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