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Efficacia di Maraviroc per l'epatite C (MAVERIC)

24 aprile 2024 aggiornato da: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Uno studio pilota per valutare l'effetto del virus anti-epatite C di Maraviroc in pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ed epatite C

Si tratta di uno studio interventistico a centro singolo, longitudinale, in aperto, per valutare l'effetto di maraviroc sui livelli virali dell'epatite C in pazienti con infezione sia da virus dell'epatite C che da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che assumono terapia antiretrovirale per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, studi in vitro (esperimenti eseguiti in laboratorio, non su una persona) hanno dimostrato che maraviroc, un farmaco utilizzato nella terapia dell'immunodeficienza umana (HIV), sembra avere un significativo effetto antivirale contro l'epatite C, paragonabile a sofosbuvir-a potente farmaco anti-epatite C. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto antivirale di maraviroc sul virus dell'epatite C nelle persone infette sia da epatite C che da HIV e che non sono mai state trattate per l'epatite con agenti antivirali diretti. I partecipanti assumeranno maraviroc per 4 settimane in aggiunta ai normali antiretrovirali per l'HIV (ART). Gli investigatori misureranno la carica virale dell'epatite C prima, durante e dopo il tempo maraviroc di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni
  2. Infetti da epatite C senza intenzione di sottoporsi a trattamento per l'epatite C per la durata dello studio
  3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto

  4. Attualmente in terapia antiretrovirale con carica virale HIV <50 UI/ml da ≥ 12 mesi

    UN. Un blip virologico ≤ 400 copie/ml consentito entro i 12 mesi

  5. Conta delle cellule T CD4 > 100 cellule/mm3
  6. Possono essere inclusi non cirrotici e cirrotici
  7. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Incapace di rispettare le visite di studio, le visite di studio di ricerca o sta pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  3. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Malattia epatica scompensata (Child-Pugh C)
  6. Trattamento imminente per l'infezione da epatite C
  7. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte i limiti superiori della norma

  8. Uso concomitante di farmaci noti per influenzare o essere influenzati in termini di farmacocinetica o interazioni farmacologiche con raltegravir, dolutegravir o maraviroc. Ciò comprende:

    • Induttori di UGT1A1 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital rifabutina, erba di San Giovanni)
    • Inibitori del citocromo P3A (come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone e telitromicina)
    • Induttori del citocromo P3A (come rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inizio immediato maraviroc
Iniziare maraviroc immediatamente dopo la randomizzazione.
Droga: Maraviroc
I partecipanti riceveranno 4 settimane di maraviroc (dosaggio basato sul regime antiretrovirale HIV concomitante). Saranno ottenute misurazioni seriali della carica virale dell'HCV prima, durante e dopo l'esposizione a maraviroc. La durata dello studio sarà di circa 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • Selzentry
Comparatore attivo: Avvio ritardato maraviroc
Per iniziare maraviroc 8 settimane dopo l'arruolamento.
Droga: Maraviroc
I partecipanti riceveranno 4 settimane di maraviroc (dosaggio basato sul regime antiretrovirale HIV concomitante). Saranno ottenute misurazioni seriali della carica virale dell'HCV prima, durante e dopo l'esposizione a maraviroc. La durata dello studio sarà di circa 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della carica virale dell’epatite C dal basale a 4 settimane di Maraviroc o assenza di Maraviroc
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La carica virale dell’epatite C è stata misurata prima di iniziare maraviroc e dopo 4 settimane di trattamento con maraviroc.
Baseline a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle cariche virali dell'epatite C dal basale al giorno 7 di Maraviroc
Lasso di tempo: 7 giorni
La carica virale dell’HCV è stata misurata prima dell’inizio e dopo 7 giorni di maraviroc. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Maraviroc nelle prime 4 settimane, la carica virale dell’HCV è stata misurata prima della prima dose al giorno 0 e al giorno 7. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Maraviroc dalla settimana 8 alla 12, la carica virale dell'HCV è stata misurata al giorno 56 prima di assumere la prima dose di Maraviroc e al giorno 63 (settimana 9) di studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ViiV Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00070324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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