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Effetti dell'allenamento della deambulazione assistita da robot nei pazienti non ambulatoriali dopo la sindrome di Guillain-Barré

1 settembre 2016 aggiornato da: Junwei Hao

Effetti dell'allenamento della deambulazione assistita da robot in pazienti non ambulatoriali dopo la sindrome di Guillain-Barré: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga gli effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot in pazienti non deambulanti dopo la sindrome di Guillain-Barré. I partecipanti sono divisi casualmente in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Guillain-Barré (GBS) è una malattia autoimmune acuta del sistema nervoso periferico, che può portare a un rapido sviluppo di deficit motori, deficit sensoriali, disfunzione autonomica e insufficienza respiratoria. Approssimativamente, il 20,3% dei pazienti non può camminare senza aiuto a 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi e il 18,0% a 6 mesi. Quindi, il ripristino e il miglioramento della deambulazione indipendente sono uno dei principali obiettivi della riabilitazione da GBS. Per i pazienti neurologici gravemente colpiti, l'allenamento della deambulazione con la terapia convenzionale è tecnicamente difficile a causa della debolezza motoria e dei problemi di equilibrio. L'allenamento robotico dell'andatura （RAGT） è un'alternativa efficace alla terapia su tapis roulant con peso corporeo parziale nella riabilitazione dell'andatura intensa dopo un po' di neuropatia. E la comprovata affidabilità e sicurezza di RAGT suggeriscono che potrebbe essere efficace per il trattamento di pazienti non deambulanti dopo qualche neuropatia. Nel nostro studio, abbiamo studiato gli effetti antinfiammatori di RAGT in pazienti non deambulanti di GBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di GBS;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Il periodo di GBS è compreso tra 4 e 8 settimane;
  • disabilità motorie gravi, definite come un punteggio di disabilità GBS di 2-4;

Criteri di esclusione:

  • Una fase instabile della malattia;
  • Disturbi che prevengono il RAGT (ad esempio, malattie cardiovascolari, respiratorie instabili, condizioni ortopediche o neurologiche, decubito non cicatrizzato, ipotensione ortostatica ecc.);
  • Grave deterioramento cognitivo che impedisce una comunicazione significativa;
  • Peso corporeo superiore a 100 kg;
  • Gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento RAGT
L'allenamento robotico dell'andatura （RAGT） è un'alternativa efficace alla terapia su tapis roulant con peso corporeo parziale nella riabilitazione dell'andatura intensa dopo un po' di neuropatia. Gli investigatori usano LokoHelp per l'allenamento, che viene fornito ai piedi e il paziente controlla attivamente le articolazioni del ginocchio e dell'anca. I partecipanti al gruppo di trattamento RAGT ricevono giornalmente 30 minuti di riabilitazione convenzionale e 30 minuti di deambulazione assistita da robot per 8 settimane.
Dispositivo: Allenamento della deambulazione assistito da robot
L'allenamento dell'andatura assistito da robot è un'alternativa efficace alla terapia su tapis roulant con peso corporeo parziale nella riabilitazione dell'andatura intensa e fornita ai piedi e al paziente che controlla attivamente le articolazioni del ginocchio e dell'anca.
Altri nomi:
  • LokoAiuto
Comparatore placebo: controlli
I partecipanti ai controlli ricevono giornalmente 60 minuti di riabilitazione convenzionale per 8 settimane. Gli interventi includevano fisioterapia per il rafforzamento muscolare, la resistenza e l'allenamento dell'andatura; terapia occupazionale per migliorare l'attività della vita quotidiana (compiti domestici, comunitari).
Altro: riabilitazione convenzionale
I partecipanti ai controlli ricevono giornalmente 60 minuti di riabilitazione convenzionale per 8 settimane. Gli interventi includevano fisioterapia per il rafforzamento muscolare, la resistenza e l'allenamento dell'andatura; terapia occupazionale per migliorare l'attività della vita quotidiana (compiti domestici, comunitari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità GBS
Lasso di tempo: 8 settimane
0:Uno stato sano.1:Minore sintomi e in grado di correre.2: In grado di camminare per 10 m o più senza assistenza ma incapace di correre.3: In grado di camminare per 10 m attraverso uno spazio aperto con aiuto.4: Costretto a letto o su sedia.5: Necessario ventilazione assistita per almeno una parte della giornata.6:Morto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Junwei Hao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2016-039-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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