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Effetti dell'allenamento della deambulazione assistita da robot nei pazienti non ambulatoriali dopo la sindrome di Guillain-Barré

1 settembre 2016 aggiornato da: Junwei Hao

Effetti dell'allenamento della deambulazione assistita da robot in pazienti non ambulatoriali dopo la sindrome di Guillain-Barré: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga gli effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot in pazienti non deambulanti dopo la sindrome di Guillain-Barré. I partecipanti sono divisi casualmente in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Guillain-Barré (GBS) è una malattia autoimmune acuta del sistema nervoso periferico, che può portare a un rapido sviluppo di deficit motori, deficit sensoriali, disfunzione autonomica e insufficienza respiratoria. Approssimativamente, il 20,3% dei pazienti non può camminare senza aiuto a 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi e il 18,0% a 6 mesi. Quindi, il ripristino e il miglioramento della deambulazione indipendente sono uno dei principali obiettivi della riabilitazione da GBS. Per i pazienti neurologici gravemente colpiti, l'allenamento della deambulazione con la terapia convenzionale è tecnicamente difficile a causa della debolezza motoria e dei problemi di equilibrio. L'allenamento robotico dell'andatura （RAGT） è un'alternativa efficace alla terapia su tapis roulant con peso corporeo parziale nella riabilitazione dell'andatura intensa dopo un po' di neuropatia. E la comprovata affidabilità e sicurezza di RAGT suggeriscono che potrebbe essere efficace per il trattamento di pazienti non deambulanti dopo qualche neuropatia. Nel nostro studio, abbiamo studiato gli effetti antinfiammatori di RAGT in pazienti non deambulanti di GBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di GBS;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Il periodo di GBS è compreso tra 4 e 8 settimane;
  • disabilità motorie gravi, definite come un punteggio di disabilità GBS di 2-4;

Criteri di esclusione:

  • Una fase instabile della malattia;
  • Disturbi che prevengono il RAGT (ad esempio, malattie cardiovascolari, respiratorie instabili, condizioni ortopediche o neurologiche, decubito non cicatrizzato, ipotensione ortostatica ecc.);
  • Grave deterioramento cognitivo che impedisce una comunicazione significativa;
  • Peso corporeo superiore a 100 kg;
  • Gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento RAGT
L'allenamento robotico dell'andatura （RAGT） è un'alternativa efficace alla terapia su tapis roulant con peso corporeo parziale nella riabilitazione dell'andatura intensa dopo un po' di neuropatia. Gli investigatori usano LokoHelp per l'allenamento, che viene fornito ai piedi e il paziente controlla attivamente le articolazioni del ginocchio e dell'anca. I partecipanti al gruppo di trattamento RAGT ricevono giornalmente 30 minuti di riabilitazione convenzionale e 30 minuti di deambulazione assistita da robot per 8 settimane.
Dispositivo: Allenamento della deambulazione assistito da robot
L'allenamento dell'andatura assistito da robot è un'alternativa efficace alla terapia su tapis roulant con peso corporeo parziale nella riabilitazione dell'andatura intensa e fornita ai piedi e al paziente che controlla attivamente le articolazioni del ginocchio e dell'anca.
Altri nomi:
  • LokoAiuto
Comparatore placebo: controlli
I partecipanti ai controlli ricevono giornalmente 60 minuti di riabilitazione convenzionale per 8 settimane. Gli interventi includevano fisioterapia per il rafforzamento muscolare, la resistenza e l'allenamento dell'andatura; terapia occupazionale per migliorare l'attività della vita quotidiana (compiti domestici, comunitari).
Altro: riabilitazione convenzionale
I partecipanti ai controlli ricevono giornalmente 60 minuti di riabilitazione convenzionale per 8 settimane. Gli interventi includevano fisioterapia per il rafforzamento muscolare, la resistenza e l'allenamento dell'andatura; terapia occupazionale per migliorare l'attività della vita quotidiana (compiti domestici, comunitari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità GBS
Lasso di tempo: 8 settimane
0:Uno stato sano.1:Minore sintomi e in grado di correre.2: In grado di camminare per 10 m o più senza assistenza ma incapace di correre.3: In grado di camminare per 10 m attraverso uno spazio aperto con aiuto.4: Costretto a letto o su sedia.5: Necessario ventilazione assistita per almeno una parte della giornata.6:Morto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Junwei Hao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2016-039-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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