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Esito clinico e strutturale del cross-linking del collagene corneale convenzionale rispetto a quello accelerato (CXL). (CXL)

24 agosto 2016 aggiornato da: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital

Uno studio randomizzato sull'esito clinico e strutturale della reticolazione del collagene corneale (CXL) con irradiazione ultravioletta-A accelerata rispetto a quella convenzionale utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa (HPMC).

Confronta i diversi parametri corneali e l'esito visivo della reticolazione del collagene corneale (CXL) con l'irradiazione ultravioletta-A convenzionale rispetto a quella accelerata utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

40 pazienti con segni di cheratocono progressivo sono stati randomizzati alla reticolazione del collagene corneale (CXL) con irradiazione ultravioletta A convenzionale (UVA) a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) o irradiazione ultravioletta A accelerata (UVA) a 9 mW /cm². In entrambi i gruppi è stata utilizzata riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa. Gli obiettivi di questo studio sono valutare e confrontare diversi parametri corneali (massima curvatura corneale, profondità di reticolazione del collagene, densità delle cellule endoteliali) e gli esiti clinici dell'acuità visiva non corretta (UCVA) e della migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA)) dopo CXL con irradiazione UVA convenzionale e accelerata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aumento minimo di 1,0 diottrie nella cheratometria massima.
  • Pazienti con aumento dell'astigmatismo corneale di almeno 1,0 diottrie.
  • Pazienti con in equivalente sferico di min 0,5 diottrie.
  • Pazienti che vivono nella Norvegia orientale.

Criteri di esclusione:

  • Spessore corneale pachimetrico minimo (Pentacam)<360 µm.
  • Cicatrice corneale centrale.
  • Ustioni chimiche, gravi infezioni della cornea e malattie della superficie oculare.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A

Reticolazione del collagene corneale mediante riboflavina con soluzione di idrossipropilmetilcellulosa e irradiazione ultravioletta-A (UVA) a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) per 30 minuti.

Dispositivo: irradiatore UV-X 1000 (3 mW/cm²) Farmaco: riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa
Dispositivo: UV-X 1000 (3 mW/cm²)
Irradiazione ultravioletta-A (UVA) per 30 minuti a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²).
Altri nomi:
  • irradiazione ultravioletta A (UVA) convenzionale
Droga: riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa
Gocce di riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa verranno applicate nell'occhio per 20 minuti prima dell'irradiazione ultravioletta-A (UVA) e ogni 2 minuti durante l'irradiazione UVA
Altri nomi:
  • riboflavina con HPMC
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B

Reticolazione del collagene corneale mediante riboflavina con soluzione di idrossipropilmetilcellulosa e irradiazione ultravioletta-A (UVA) a 9 mW/cm² per 10 minuti.

Dispositivo: irradiatore UV-X 2000 (9 mW/cm²) Farmaco: riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa
Droga: riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa
Gocce di riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa verranno applicate nell'occhio per 20 minuti prima dell'irradiazione ultravioletta-A (UVA) e ogni 2 minuti durante l'irradiazione UVA
Altri nomi:
  • riboflavina con HPMC
Procedura: UV-X 2000 (9 mW/cm²)
Irradiazione ultravioletta-A (UVA) per 10 minuti a 9 mW/cm².
Altri nomi:
  • irradiazione ultravioletta-A (UVA) accelerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento nella curvatura corneale massima, l'acuità visiva, la densità delle cellule endoteliali e la profondità del cross-linking in CXL con l'irradiazione UVA convenzionale rispetto a quella accelerata.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la variazione della massima curvatura corneale (Kmax; diottrie), l'acuità visiva non corretta (UCVA, logMAR), la migliore acuità visiva corretta per gli occhiali (BSCVA, logMAR) rispetto al basale e la profondità in micrometri (µm) della reticolazione del collagene corneale sull'ottica del segmento anteriore tomografia a coerenza e microscopia confocale nella reticolazione del collagene corneale con irradiazione convenzionale a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) rispetto a irradiazione ultravioletta-A accelerata (9 mW/cm²) utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la profondità della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e la microscopia confocale con il cambiamento nella densità delle cellule endoteliali in CXL con irradiazione ultravioletta-A convenzionale rispetto a quella accelerata.
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la profondità (µm) della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e la microscopia confocale con la variazione della densità delle cellule endoteliali (ECD; cellule/mm²) rispetto al basale in CXL con convenzionale (3 mW/cm²) rispetto ad accelerato (9 mW /cm²) irradiazione ultravioletta-A utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa..
2 anni
Confronta la profondità della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e la microscopia confocale con il cambiamento della massima curvatura corneale (Kmax) e l'acuità visiva in CXL con irradiazione UVA convenzionale rispetto a quella accelerata.
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la profondità (µm) della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e sulla microscopia confocale con la variazione della massima curvatura corneale (Kmax; diottrie), l'acuità visiva non corretta (UCVA, logMAR) e la migliore acuità visiva corretta per gli occhiali (BSCVA, logMAR) da basale in CXL con irradiazione ultravioletta-A convenzionale (3 mW/cm²) rispetto a quella accelerata (9 mW/cm²) utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/626 C S-08344c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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