Esito clinico e strutturale del cross-linking del collagene corneale convenzionale rispetto a quello accelerato (CXL). (CXL)
24 agosto 2016 aggiornato da: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Uno studio randomizzato sull'esito clinico e strutturale della reticolazione del collagene corneale (CXL) con irradiazione ultravioletta-A accelerata rispetto a quella convenzionale utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa (HPMC).
Confronta i diversi parametri corneali e l'esito visivo della reticolazione del collagene corneale (CXL) con l'irradiazione ultravioletta-A convenzionale rispetto a quella accelerata utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
40 pazienti con segni di cheratocono progressivo sono stati randomizzati alla reticolazione del collagene corneale (CXL) con irradiazione ultravioletta A convenzionale (UVA) a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) o irradiazione ultravioletta A accelerata (UVA) a 9 mW /cm².
In entrambi i gruppi è stata utilizzata riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare e confrontare diversi parametri corneali (massima curvatura corneale, profondità di reticolazione del collagene, densità delle cellule endoteliali) e gli esiti clinici dell'acuità visiva non corretta (UCVA) e della migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA)) dopo CXL con irradiazione UVA convenzionale e accelerata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aumento minimo di 1,0 diottrie nella cheratometria massima.
- Pazienti con aumento dell'astigmatismo corneale di almeno 1,0 diottrie.
- Pazienti con in equivalente sferico di min 0,5 diottrie.
- Pazienti che vivono nella Norvegia orientale.
Criteri di esclusione:
- Spessore corneale pachimetrico minimo (Pentacam)<360 µm.
- Cicatrice corneale centrale.
- Ustioni chimiche, gravi infezioni della cornea e malattie della superficie oculare.
- Gravidanza.
- Allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
Reticolazione del collagene corneale mediante riboflavina con soluzione di idrossipropilmetilcellulosa e irradiazione ultravioletta-A (UVA) a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) per 30 minuti. Dispositivo: irradiatore UV-X 1000 (3 mW/cm²) Farmaco: riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa |
Irradiazione ultravioletta-A (UVA) per 30 minuti a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²).
Altri nomi:
Gocce di riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa verranno applicate nell'occhio per 20 minuti prima dell'irradiazione ultravioletta-A (UVA) e ogni 2 minuti durante l'irradiazione UVA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
Reticolazione del collagene corneale mediante riboflavina con soluzione di idrossipropilmetilcellulosa e irradiazione ultravioletta-A (UVA) a 9 mW/cm² per 10 minuti. Dispositivo: irradiatore UV-X 2000 (9 mW/cm²) Farmaco: riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa |
Gocce di riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa verranno applicate nell'occhio per 20 minuti prima dell'irradiazione ultravioletta-A (UVA) e ogni 2 minuti durante l'irradiazione UVA
Altri nomi:
Irradiazione ultravioletta-A (UVA) per 10 minuti a 9 mW/cm².
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il cambiamento nella curvatura corneale massima, l'acuità visiva, la densità delle cellule endoteliali e la profondità del cross-linking in CXL con l'irradiazione UVA convenzionale rispetto a quella accelerata.
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronta la variazione della massima curvatura corneale (Kmax; diottrie), l'acuità visiva non corretta (UCVA, logMAR), la migliore acuità visiva corretta per gli occhiali (BSCVA, logMAR) rispetto al basale e la profondità in micrometri (µm) della reticolazione del collagene corneale sull'ottica del segmento anteriore tomografia a coerenza e microscopia confocale nella reticolazione del collagene corneale con irradiazione convenzionale a 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) rispetto a irradiazione ultravioletta-A accelerata (9 mW/cm²) utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la profondità della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e la microscopia confocale con il cambiamento nella densità delle cellule endoteliali in CXL con irradiazione ultravioletta-A convenzionale rispetto a quella accelerata.
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la profondità (µm) della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e la microscopia confocale con la variazione della densità delle cellule endoteliali (ECD; cellule/mm²) rispetto al basale in CXL con convenzionale (3 mW/cm²) rispetto ad accelerato (9 mW /cm²) irradiazione ultravioletta-A utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa..
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2 anni
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Confronta la profondità della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e la microscopia confocale con il cambiamento della massima curvatura corneale (Kmax) e l'acuità visiva in CXL con irradiazione UVA convenzionale rispetto a quella accelerata.
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la profondità (µm) della reticolazione del collagene corneale sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e sulla microscopia confocale con la variazione della massima curvatura corneale (Kmax; diottrie), l'acuità visiva non corretta (UCVA, logMAR) e la migliore acuità visiva corretta per gli occhiali (BSCVA, logMAR) da basale in CXL con irradiazione ultravioletta-A convenzionale (3 mW/cm²) rispetto a quella accelerata (9 mW/cm²) utilizzando riboflavina con idrossipropilmetilcellulosa.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/626 C S-08344c
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