Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto metabolico precoce come potenziale soluzione alla sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) durante la sepsi grave

23 febbraio 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'aggiunta di una terapia nutrizionale liquida somministrata per via endovenosa al trattamento standard di cura per la sepsi può aiutare a controllare i sintomi della sepsi meglio del solo trattamento standard di cura.

I ricercatori vogliono anche confrontare la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e gli eventuali effetti collaterali tra questi 2 trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio e procedure:

Se il partecipante è idoneo e sceglie di prendere parte a questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

Il gruppo 1 riceverà il trattamento standard da solo per un massimo di 7 giorni.

Il gruppo 2 riceverà un trattamento standard per un massimo di 7 giorni, più nutrizione liquida. La nutrizione liquida verrà somministrata per via endovenosa ininterrottamente per un massimo di 7 giorni. La terapia nutrizionale liquida può interrompersi prima se il medico del partecipante ritiene che sia pronto, in base a come tollera l'alimentazione tramite sondino.

Entrambi i gruppi: come parte del trattamento standard, i partecipanti riceveranno supporto per la respirazione e la pressione sanguigna, prelievi di sangue di routine giornalieri, imaging, farmaci standard (come antibiotici e farmaci per la pressione sanguigna) e altri test che il medico decide siano necessari. Questi test e il trattamento inizieranno entro 12 ore dall'ammissione del partecipante in terapia intensiva.

Il medico del partecipante discuterà con loro il trattamento standard e i test in modo più dettagliato. Il partecipante può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono forniti il ​​trattamento e i test standard e sui loro rischi.

Se il partecipante è nel Gruppo 2, il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato nei giorni 1-7 per controllare i livelli di ossigeno e zucchero nel sangue. Questi test possono aiutare il medico ad apportare le modifiche necessarie alla terapia nutrizionale liquida del partecipante.

Durata della partecipazione:

Il partecipante prenderà parte a questo studio per un massimo di 7 giorni. La partecipazione del paziente a questo studio terminerà dopo il giorno 7 o quando potranno lasciare l'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il partecipante può essere interrotto dallo studio in anticipo se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sono in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. La nutrizione liquida fornita in questo studio è approvata dalla FDA e disponibile in commercio. Il confronto tra i 2 gruppi di studio è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare come funziona la nutrizione liquida.

Fino a 50 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ammesso all'unità intensiva medica per adulti (MICU) del MD Anderson Cancer Center
  3. Diagnosi di sepsi entro 12 ore dal ricovero in MICU definita come: 1) Infezione sospetta o documentata e 2) Aumento acuto di >/= 2 punti SOFA (un proxy per la disfunzione d'organo)
  4. Diagnosi di shock settico entro 12 ore dal ricovero in MICU definito come soddisfacimento dei criteri per la sepsi (vedere criteri di inclusione C) in aggiunta a quanto segue: 1) Terapia vasopressoria necessaria per elevare MAP >/= 65 mmg Hg e 2) Lattato > 2 mmol/ L (18 mg/dL) dopo un'adeguata rianimazione con fluidi
  5. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) che soddisfa i seguenti requisiti: 1) SOFA cardiovascolare >/= 2 e 2) Punteggio SOFA totale inferiore a 15
  6. Diagnosi di leucemia, linfoma o stato post trapianto di cellule staminali
  7. Pazienti in shock settico e non in grado di tollerare la nutrizione enterale superiore al 70% del loro apporto calorico nutrizionale giornaliero.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini (pazienti < 18 anni) di età non sono ammessi al MICU ma all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
  2. Do Not Resuscitate (DNR), Comfort Care o Moribund
  3. Morte prevista entro le prossime 24 ore
  4. Sanguinamento attivo
  5. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  6. Malattia epatica cronica: classe C di Childs-Pugh e/o diagnosi di cirrosi
  7. Sindrome da lisi tumorale
  8. Allergia ai solfiti: epatamina controindicata. Più comune negli asmatici. (Si prega di notare che questa NON è allergia al sulfamidico e NON è controindicata nei pazienti con allergia al sulfamidico)
  9. Concentrazione sierica di sodio < 130 milliequivalenti (mEq)/L o >150 mEq/L (Nota: una volta che i livelli sierici di sodio sono >/= 130 o </= 150 mEq/L entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  10. Livello di creatinina sierica: SCr > 2,5 mg/dL (Nota: una volta che i livelli di creatinina sierica sono =/< 2,5 mg/dL entro 12 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione, il paziente può essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  11. 11) Produzione di urina < 400 cc/24 ore (Nota: una volta che i livelli di produzione di urina sono >/= 400 cc entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere preso in considerazione per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  12. Iperkaliemia K > 5,5 mEq/L (Nota: una volta che i livelli di potassio sono </= 5,5 mEq/L entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  13. Iperglicemia: glucosio > 250 mg/dL (Nota: una volta che il glucosio è </= 250 mg/dL entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  14. Iperfosfatemia: Fosforo sierico > 8,0 mg/dL
  15. Paziente con una storia di anomalie metaboliche in uno qualsiasi dei seguenti aminoacidi: alanina, arginina, cisteina cloridrato, glicina, istidina, isoleucina, leucina, acetato di lisina, metionina, fenilalanina, acido fosforico, prolina, serina, treonina, triptofano , e Valina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento standard per la sepsi
I partecipanti con diagnosi di shock settico nell'unità di terapia intensiva del MD Anderson Cancer Center ricevono il solo trattamento di cura standard per un massimo di 7 giorni.
Procedura: Goccia di insulina

Insulina fleboclisa per vena per mantenere la glicemia tra 140 e 180 mg/dL come da protocollo in terapia intensiva.

Gli interventi richiesti nell'attuale gestione standard dei pazienti con shock settico si basano sul protocollo MD Anderson Evidence-Based (EBP) per la gestione della sepsi grave iniziata al momento del ricovero in terapia intensiva.

Altri nomi:
  • Goccia di glucosio
Sperimentale: Trattamento standard più nutrizione liquida per la sepsi
I partecipanti con diagnosi di shock settico nell'unità di terapia intensiva del MD Anderson Cancer Center ricevono un trattamento standard di cura più una nutrizione liquida per un massimo di 7 giorni.
Procedura: Goccia di insulina

Insulina fleboclisa per vena per mantenere la glicemia tra 140 e 180 mg/dL come da protocollo in terapia intensiva.

Gli interventi richiesti nell'attuale gestione standard dei pazienti con shock settico si basano sul protocollo MD Anderson Evidence-Based (EBP) per la gestione della sepsi grave iniziata al momento del ricovero in terapia intensiva.

Altri nomi:
  • Goccia di glucosio
Integratore alimentare: Nutrizione liquida
I partecipanti ricevono nutrizione liquida per vena senza sosta per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Supporto metabolico
  • Nutrizione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del supporto metabolico precoce nei partecipanti con sepsi determinata dall'accantonamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Studio fattibile se ≥ 50% dei pazienti idonei acconsente (ovvero, avvicinare 100 pazienti per ottenere 50 tale consenso).
7 giorni
Fattibilità del supporto metabolico precoce nei partecipanti con sepsi determinata dall'aderenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Prova fattibile se ≥ 60% dei pazienti arruolati completa i trattamenti fino a 7 giorni o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-1014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni