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Supporto metabolico precoce come potenziale soluzione alla sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) durante la sepsi grave

23 febbraio 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'aggiunta di una terapia nutrizionale liquida somministrata per via endovenosa al trattamento standard di cura per la sepsi può aiutare a controllare i sintomi della sepsi meglio del solo trattamento standard di cura.

I ricercatori vogliono anche confrontare la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e gli eventuali effetti collaterali tra questi 2 trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio e procedure:

Se il partecipante è idoneo e sceglie di prendere parte a questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

Il gruppo 1 riceverà il trattamento standard da solo per un massimo di 7 giorni.

Il gruppo 2 riceverà un trattamento standard per un massimo di 7 giorni, più nutrizione liquida. La nutrizione liquida verrà somministrata per via endovenosa ininterrottamente per un massimo di 7 giorni. La terapia nutrizionale liquida può interrompersi prima se il medico del partecipante ritiene che sia pronto, in base a come tollera l'alimentazione tramite sondino.

Entrambi i gruppi: come parte del trattamento standard, i partecipanti riceveranno supporto per la respirazione e la pressione sanguigna, prelievi di sangue di routine giornalieri, imaging, farmaci standard (come antibiotici e farmaci per la pressione sanguigna) e altri test che il medico decide siano necessari. Questi test e il trattamento inizieranno entro 12 ore dall'ammissione del partecipante in terapia intensiva.

Il medico del partecipante discuterà con loro il trattamento standard e i test in modo più dettagliato. Il partecipante può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono forniti il ​​trattamento e i test standard e sui loro rischi.

Se il partecipante è nel Gruppo 2, il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato nei giorni 1-7 per controllare i livelli di ossigeno e zucchero nel sangue. Questi test possono aiutare il medico ad apportare le modifiche necessarie alla terapia nutrizionale liquida del partecipante.

Durata della partecipazione:

Il partecipante prenderà parte a questo studio per un massimo di 7 giorni. La partecipazione del paziente a questo studio terminerà dopo il giorno 7 o quando potranno lasciare l'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il partecipante può essere interrotto dallo studio in anticipo se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sono in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. La nutrizione liquida fornita in questo studio è approvata dalla FDA e disponibile in commercio. Il confronto tra i 2 gruppi di studio è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare come funziona la nutrizione liquida.

Fino a 50 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ammesso all'unità intensiva medica per adulti (MICU) del MD Anderson Cancer Center
  3. Diagnosi di sepsi entro 12 ore dal ricovero in MICU definita come: 1) Infezione sospetta o documentata e 2) Aumento acuto di >/= 2 punti SOFA (un proxy per la disfunzione d'organo)
  4. Diagnosi di shock settico entro 12 ore dal ricovero in MICU definito come soddisfacimento dei criteri per la sepsi (vedere criteri di inclusione C) in aggiunta a quanto segue: 1) Terapia vasopressoria necessaria per elevare MAP >/= 65 mmg Hg e 2) Lattato > 2 mmol/ L (18 mg/dL) dopo un'adeguata rianimazione con fluidi
  5. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) che soddisfa i seguenti requisiti: 1) SOFA cardiovascolare >/= 2 e 2) Punteggio SOFA totale inferiore a 15
  6. Diagnosi di leucemia, linfoma o stato post trapianto di cellule staminali
  7. Pazienti in shock settico e non in grado di tollerare la nutrizione enterale superiore al 70% del loro apporto calorico nutrizionale giornaliero.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini (pazienti < 18 anni) di età non sono ammessi al MICU ma all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
  2. Do Not Resuscitate (DNR), Comfort Care o Moribund
  3. Morte prevista entro le prossime 24 ore
  4. Sanguinamento attivo
  5. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  6. Malattia epatica cronica: classe C di Childs-Pugh e/o diagnosi di cirrosi
  7. Sindrome da lisi tumorale
  8. Allergia ai solfiti: epatamina controindicata. Più comune negli asmatici. (Si prega di notare che questa NON è allergia al sulfamidico e NON è controindicata nei pazienti con allergia al sulfamidico)
  9. Concentrazione sierica di sodio < 130 milliequivalenti (mEq)/L o >150 mEq/L (Nota: una volta che i livelli sierici di sodio sono >/= 130 o </= 150 mEq/L entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  10. Livello di creatinina sierica: SCr > 2,5 mg/dL (Nota: una volta che i livelli di creatinina sierica sono =/< 2,5 mg/dL entro 12 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione, il paziente può essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  11. 11) Produzione di urina < 400 cc/24 ore (Nota: una volta che i livelli di produzione di urina sono >/= 400 cc entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere preso in considerazione per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  12. Iperkaliemia K > 5,5 mEq/L (Nota: una volta che i livelli di potassio sono </= 5,5 mEq/L entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  13. Iperglicemia: glucosio > 250 mg/dL (Nota: una volta che il glucosio è </= 250 mg/dL entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  14. Iperfosfatemia: Fosforo sierico > 8,0 mg/dL
  15. Paziente con una storia di anomalie metaboliche in uno qualsiasi dei seguenti aminoacidi: alanina, arginina, cisteina cloridrato, glicina, istidina, isoleucina, leucina, acetato di lisina, metionina, fenilalanina, acido fosforico, prolina, serina, treonina, triptofano , e Valina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento standard per la sepsi
I partecipanti con diagnosi di shock settico nell'unità di terapia intensiva del MD Anderson Cancer Center ricevono il solo trattamento di cura standard per un massimo di 7 giorni.
Procedura: Goccia di insulina

Insulina fleboclisa per vena per mantenere la glicemia tra 140 e 180 mg/dL come da protocollo in terapia intensiva.

Gli interventi richiesti nell'attuale gestione standard dei pazienti con shock settico si basano sul protocollo MD Anderson Evidence-Based (EBP) per la gestione della sepsi grave iniziata al momento del ricovero in terapia intensiva.

Altri nomi:
  • Goccia di glucosio
Sperimentale: Trattamento standard più nutrizione liquida per la sepsi
I partecipanti con diagnosi di shock settico nell'unità di terapia intensiva del MD Anderson Cancer Center ricevono un trattamento standard di cura più una nutrizione liquida per un massimo di 7 giorni.
Procedura: Goccia di insulina

Insulina fleboclisa per vena per mantenere la glicemia tra 140 e 180 mg/dL come da protocollo in terapia intensiva.

Gli interventi richiesti nell'attuale gestione standard dei pazienti con shock settico si basano sul protocollo MD Anderson Evidence-Based (EBP) per la gestione della sepsi grave iniziata al momento del ricovero in terapia intensiva.

Altri nomi:
  • Goccia di glucosio
Integratore alimentare: Nutrizione liquida
I partecipanti ricevono nutrizione liquida per vena senza sosta per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Supporto metabolico
  • Nutrizione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del supporto metabolico precoce nei partecipanti con sepsi determinata dall'accantonamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Studio fattibile se ≥ 50% dei pazienti idonei acconsente (ovvero, avvicinare 100 pazienti per ottenere 50 tale consenso).
7 giorni
Fattibilità del supporto metabolico precoce nei partecipanti con sepsi determinata dall'aderenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Prova fattibile se ≥ 60% dei pazienti arruolati completa i trattamenti fino a 7 giorni o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego de Villalobos, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Goccia di insulina

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