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La cascata della coagulazione nella fibrosi polmonare idiopatica

26 agosto 2016 aggiornato da: University College, London

Indagare il ruolo della cascata di coagulazione nella fibrosi polmonare idiopatica

La patogenesi della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) non è completamente compresa, ma si verifica un danno epiteliale ricorrente che evoca la cascata della coagulazione. La trombina viene prodotta di conseguenza ed è sovraespressa nei pazienti con IPF, quindi può essere importante nella propagazione dell'attività della malattia. Miriamo a reclutare pazienti con IPF e quindi completare le scansioni PET (tomografia a emissione di positroni) FDG (18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio) prima e dopo la manipolazione della cascata della coagulazione per valutare il ruolo di questo percorso biologico nell'attività della malattia. Precedenti studi della nostra istituzione hanno dimostrato una maggiore avidità di FDG nei polmoni di pazienti con IPF (valutata mediante scansioni PET FDG) ma ad oggi le cellule e i percorsi responsabili di questo segnale non sono stati identificati e quindi necessitano di ulteriori esplorazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con IPF che soddisfano tutti i criteri di inclusione (e nessuno dei criteri di esclusione) saranno valutati e invitati a partecipare.

Saranno sottoposti a valutazione di base con funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti e valutazioni della qualità della salute.

Gli esami del sangue valuteranno lo stato pro-coagulante di questi individui. Saranno sottoposti a una scansione PET FDG di base seguita da manipolazione della cascata della coagulazione con dabigatran per 24 giorni (+/- 3 giorni). Completeranno quindi un secondo PET FDG, valutazioni della qualità della salute e analisi del sangue per dimostrare il coinvolgimento dell'obiettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di IPF basata sulla discussione di un incontro multidisciplinare dopo la revisione della storia clinica, le caratteristiche caratteristiche su HRCT (scansione TC ad alta risoluzione) e/o l'istologia della polmonite interstiziale abituale (UIP).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Età <40 o >80 anni
  • Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina <30 millilitri/min
  • Compromissione epatica significativa con evidenza di disfunzione sintetica
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante, incluse precedenti emorragie pericolose per la vita o gravi o tendenza al sanguinamento.
  • Co-somministrazione di eventuali farmaci concomitanti vietati nel protocollo completo. Sono consentiti N-acetil cisteina, prednisolone fino a 10 mg al giorno e pirfenidone.
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio (donne in età fertile).
  • Presenza di una condizione o anormalità che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente della qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dabigatran

Tutti i pazienti verranno inseriti nel braccio, ovvero si tratta di uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti completeranno 2 scansioni PET FDG. Tutti i pazienti riceveranno dabigatran (inibitore diretto della trombina) alla dose di 110 mg due volte al giorno (orale).

Il farmaco verrà somministrato per 24 giorni (+/-3 giorni). La variazione della durata riflette il fatto che le scansioni vengono completate solo dal lunedì al venerdì.
Droga: Dabigatran
Anticoagulante
Radiazione: Scansione PET FDG
Scansione utilizzando la PET combinata con una scansione TC ad alta risoluzione (HRCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un cambiamento nell'avidità di FDG (18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
L'avidità di FDG descrive il grado di assorbimento tissutale del glucosio marcato. È una variabile continua numerica. Viene calcolato dalla scansione utilizzando diversi metodi, manualmente su una workstation e utilizzando un programma per computer di modellazione matematica. Il numero principale generato è chiamato valore di assorbimento standardizzato (SUV) e maggiore è il numero maggiore è l'attività metabolica nell'area. Il grado di attività sarà quantificato per ciascun individuo e confrontato con misure standard di attività della malattia, ad esempio misure della funzionalità polmonare e questionari sulla qualità della vita. Per ogni individuo verrà analizzato il cambiamento nella misura SUV dalla scansione eseguita prima e poi dopo la manipolazione della cascata della coagulazione.
Circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare cambiamenti in vari fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Questo gruppo di pazienti ha dimostrato uno stato di ipercoagulazione in numerosi studi precedenti. Lo dimostreremo utilizzando esami del sangue prima della somministrazione di dabigatran. I marcatori della coagulazione (un esame del sangue, molti utilizzati nella pratica clinica standard) verranno ripetuti durante il trattamento per dimostrare l'impegno del bersaglio.
Circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS191454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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