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Anestesia completamente automatizzata, analgesia e gestione dei fluidi

3 gennaio 2017 aggiornato da: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Anestesia completamente automatizzata, analgesia e gestione dei fluidi utilizzando più sistemi fisiologici a circuito chiuso nella chirurgia vascolare ad alto rischio: uno studio pilota

Valutare la fattibilità e la qualità dell'anestesia automatizzata, dell'analgesia e della gestione dei fluidi sulla base di una combinazione di diverse variabili fisiologiche (indice bispettrale [BIS], volume sistolico [SV] e variazione del volume sistolico [SVV]) utilizzando 2 sistemi fisiologici indipendenti a circuito chiuso (LCPS) in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità e la qualità dell'anestesia automatizzata, dell'analgesia e della gestione dei fluidi sulla base di una combinazione di diverse variabili fisiologiche (indice bispettrale [BIS], volume sistolico [SV] e variazione del volume sistolico [SVV]) utilizzando 2 sistemi fisiologici indipendenti a circuito chiuso (LCPS) in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio.

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia endovenosa totale in modalità di infusione controllata target utilizzando i set di farmacocinetica di popolazione di Schnider per propofol e Minto per remifentanil per indirizzare la concentrazione del sito dell'effetto. Software Infusion Toolbox 95 versione 4.11 (Libera Università di Bruxelles, Bruxelles, Belgio) implementato in un personal computer che funge da piattaforma per: calcolare le concentrazioni al sito di effetto di propofol e remifentanil; visualizzazione in tempo reale delle stime della concentrazione nel sito dell'effetto; fornire un'interfaccia utente che consenta l'inserimento dei dati demografici dei pazienti (sesso, età, peso e altezza) e modifiche alle concentrazioni target; controllo delle pompe di infusione di propofol e remifentanil (Alaris Medical, Hampshire, Regno Unito); e registrazione delle concentrazioni calcolate del farmaco nel sito dell'effetto.

Tutti i pazienti riceveranno un'infusione di cristalloidi al basale (PlasmaLyte, Baxter, Belgio) erogata da una pompa a una velocità di 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgio). Il fluido aggiuntivo è stato somministrato utilizzando un protocollo di fluidoterapia mirato guidato dal monitor della gittata cardiaca (EV-1000; Edwards Lifesciences) e consisteva in boli da 100 ml (Voluven, Fresenius Kabi, Germania) erogati dal nostro PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Per l'uscita del fluido, una pompa per infusione multi-terapia Q-Core Sapphire (Q-Core, Israele) è stata controllata dal LIR utilizzando il software fornito da Q-Core tramite una connessione seriale (Commands Server R.01). Se si è verificata ipotensione (definita come pressione arteriosa media <20% della pressione arteriosa basale) e nessun fluido viene erogato dal LIR, verrà trattato dall'anestesista utilizzando un farmaco vasopressore.

In questo studio pilota, ogni circuito chiuso funzionerà anche in modo indipendente, guidato solo dai propri rispettivi input (BIS per il propofol; SV e SVV per i boli fluidi).

Gli investigatori misureranno anche l'analgesia utilizzando il dispositivo di monitoraggio PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia vascolare ad alto rischio
  • Classificazione degli anestesisti della Società Americana dei pazienti: 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • pazienti con aritmie come la fibrillazione atriale
  • allergia al lattice, propofol, remifentanil, morfina, miorilassante o uno qualsiasi degli eccipienti,
  • gestante
  • anestesia generale e regionale combinata,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chirurgia vascolare ad alto rischio
Pazienti in attesa di chirurgia vascolare ad alto rischio in anestesia endovenosa totale a ciclo chiuso automatizzato e gestione dei fluidi
Altro: BIS XP, Covidien, Irlanda
Circuito chiuso per propofol e remifentanil utilizzando BIS XP TM, Covidien, Irlanda
Altri nomi:
  • indice bispettrale
Altro: EV-1000TM, Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA
Circuito chiuso per la perfusione fluida utilizzando EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di anestesia adeguata definita come BIS tra 40 e 60, SVV < 13% e/o indice cardiaco > 2,5 litri/min/m² per più/uguale dell'85% del tempo chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di droga: dose di remifentanil
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Consumo di droghe: dose di propofol
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
quantità di liquido somministrata
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
numero di modifiche automatiche delle concentrazioni di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
numero di spostamenti dei pazienti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
numero di anomalie emodinamiche che richiedono trattamento
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 o 2
postoperatorio giorno 1 o 2
Occorrenza della soppressione del burst
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Necessità di interventi anestesisti sul sistema durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
prestazioni del sistema a circuito chiuso
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Interazioni tra entrambi i sistemi a circuito chiuso durante il periodo intraoperatorio, specialmente durante gli episodi di ipotensione
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasme University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hopital Foch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2016/328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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