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Anestesia completamente automatizzata, analgesia e gestione dei fluidi

3 gennaio 2017 aggiornato da: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Anestesia completamente automatizzata, analgesia e gestione dei fluidi utilizzando più sistemi fisiologici a circuito chiuso nella chirurgia vascolare ad alto rischio: uno studio pilota

Valutare la fattibilità e la qualità dell'anestesia automatizzata, dell'analgesia e della gestione dei fluidi sulla base di una combinazione di diverse variabili fisiologiche (indice bispettrale [BIS], volume sistolico [SV] e variazione del volume sistolico [SVV]) utilizzando 2 sistemi fisiologici indipendenti a circuito chiuso (LCPS) in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità e la qualità dell'anestesia automatizzata, dell'analgesia e della gestione dei fluidi sulla base di una combinazione di diverse variabili fisiologiche (indice bispettrale [BIS], volume sistolico [SV] e variazione del volume sistolico [SVV]) utilizzando 2 sistemi fisiologici indipendenti a circuito chiuso (LCPS) in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio.

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia endovenosa totale in modalità di infusione controllata target utilizzando i set di farmacocinetica di popolazione di Schnider per propofol e Minto per remifentanil per indirizzare la concentrazione del sito dell'effetto. Software Infusion Toolbox 95 versione 4.11 (Libera Università di Bruxelles, Bruxelles, Belgio) implementato in un personal computer che funge da piattaforma per: calcolare le concentrazioni al sito di effetto di propofol e remifentanil; visualizzazione in tempo reale delle stime della concentrazione nel sito dell'effetto; fornire un'interfaccia utente che consenta l'inserimento dei dati demografici dei pazienti (sesso, età, peso e altezza) e modifiche alle concentrazioni target; controllo delle pompe di infusione di propofol e remifentanil (Alaris Medical, Hampshire, Regno Unito); e registrazione delle concentrazioni calcolate del farmaco nel sito dell'effetto.

Tutti i pazienti riceveranno un'infusione di cristalloidi al basale (PlasmaLyte, Baxter, Belgio) erogata da una pompa a una velocità di 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgio). Il fluido aggiuntivo è stato somministrato utilizzando un protocollo di fluidoterapia mirato guidato dal monitor della gittata cardiaca (EV-1000; Edwards Lifesciences) e consisteva in boli da 100 ml (Voluven, Fresenius Kabi, Germania) erogati dal nostro PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Per l'uscita del fluido, una pompa per infusione multi-terapia Q-Core Sapphire (Q-Core, Israele) è stata controllata dal LIR utilizzando il software fornito da Q-Core tramite una connessione seriale (Commands Server R.01). Se si è verificata ipotensione (definita come pressione arteriosa media <20% della pressione arteriosa basale) e nessun fluido viene erogato dal LIR, verrà trattato dall'anestesista utilizzando un farmaco vasopressore.

In questo studio pilota, ogni circuito chiuso funzionerà anche in modo indipendente, guidato solo dai propri rispettivi input (BIS per il propofol; SV e SVV per i boli fluidi).

Gli investigatori misureranno anche l'analgesia utilizzando il dispositivo di monitoraggio PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia vascolare ad alto rischio
  • Classificazione degli anestesisti della Società Americana dei pazienti: 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • pazienti con aritmie come la fibrillazione atriale
  • allergia al lattice, propofol, remifentanil, morfina, miorilassante o uno qualsiasi degli eccipienti,
  • gestante
  • anestesia generale e regionale combinata,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia vascolare ad alto rischio
Pazienti in attesa di chirurgia vascolare ad alto rischio in anestesia endovenosa totale a ciclo chiuso automatizzato e gestione dei fluidi
Altro: BIS XP, Covidien, Irlanda
Circuito chiuso per propofol e remifentanil utilizzando BIS XP TM, Covidien, Irlanda
Altri nomi:
  • indice bispettrale
Altro: EV-1000TM, Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA
Circuito chiuso per la perfusione fluida utilizzando EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di anestesia adeguata definita come BIS tra 40 e 60, SVV < 13% e/o indice cardiaco > 2,5 litri/min/m² per più/uguale dell'85% del tempo chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di droga: dose di remifentanil
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Consumo di droghe: dose di propofol
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
quantità di liquido somministrata
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
numero di modifiche automatiche delle concentrazioni di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
numero di spostamenti dei pazienti
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
numero di anomalie emodinamiche che richiedono trattamento
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 o 2
postoperatorio giorno 1 o 2
Occorrenza della soppressione del burst
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Necessità di interventi anestesisti sul sistema durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
prestazioni del sistema a circuito chiuso
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Interazioni tra entrambi i sistemi a circuito chiuso durante il periodo intraoperatorio, specialmente durante gli episodi di ipotensione
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

Hopital Foch

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2016/328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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