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Uno studio di fase II sul tegafur-uracile come chemioterapia di mantenimento in pazienti con cancro al colon in stadio II

5 settembre 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fase II sul tegafur-uracile come chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma del colon con microsatellite stabile o di basso livello con instabilità dei microsatelliti in stadio II

I ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia e la sicurezza del tegafur-uracile nei pazienti con carcinoma del colon MSI-L o MSS in stadio II in condizioni metronomiche per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 15% dei casi di cancro del colon è associato a un tipo di suscettibilità ereditaria chiamata riparazione difettosa del disadattamento del DNA (MMR), che viene spesso misurata dalla presenza di instabilità dei microsatelliti (MSI) o dal test per la perdita dei prodotti proteici per i geni coinvolti nel DNA MMR (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2). I tumori sono classificati in base alla percentuale di regioni microsatelliti anomale presenti: >30-40% come MSI di alto livello (MSI-H),

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idoneo all'inclusione, ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. adenocarcinoma del colon confermato patologicamente con malattia in stadio II;
  2. resezione completa del tumore primario;
  3. rilevamento di instabilità microsatellite di basso livello (MSI-L) o microsatellite stabile (MSS) nel campione di tumore resecato;
  4. nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del colon;
  5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1;
  6. età di 20 anni o più;
  7. in grado di iniziare il trattamento in studio entro 8 settimane dall'intervento;
  8. in grado di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla sperimentazione:

  1. Gravi complicazioni postoperatorie;

  2. funzione ematopoietica inadeguata che è definita come di seguito:

    1. emoglobina < 9 g/dL;
    2. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1.500/mm3;
    3. conta piastrinica < 100.000/mm3;

  3. funzione epatica inadeguata definita come segue:

    1. bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN);
    2. transaminasi epatiche (ALT e AST) > 2,5 x ULN;

  4. funzione renale inadeguata che è definita come segue:

    a.creatinina > 1,5 x ULN;

  5. condizioni mediche significative che sono controindicate per studiare farmaci o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento in base alla discrezione dello sperimentatore;
  6. altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ;
  7. partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso;
  8. donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione efficace sia per il paziente che per il suo partner durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tegafur-uracile
Trattamento tegafur-uracile in pazienti con carcinoma del colon MSI-L o MSS in stadio II
Droga: tegafur-uracile
Nessun intervento: Osservazione
Osservazione per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni Profilo di sicurezza del tegafur-uracile
Lasso di tempo: 3 anni

È stato osservato il profilo di sicurezza del tegafur-uracile come chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma del colon con instabilità dei microsatelliti in stadio II stabile o di basso livello.

Il test ematologico e biochimico deve essere attentamente monitorato durante il periodo di trattamento a causa di depressione del midollo osseo, disfunzione epatica, disidratazione, anoressia, nausea, vomito e altre reazioni avverse riportate nel trattamento clinico. La valutazione dovrebbe includere la data o i sintomi menzionati nel foglietto illustrativo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La scansione TC/MRI del tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni verrà eseguita entro 28 giorni prima del trattamento, quindi ogni 4 mesi dall'inizio del trattamento per il 1o anno, quindi ogni sei mesi per il 2o anno e ogni anno dal 3° al 5° anno. La DFS sarà misurata dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della recidiva della malattia. Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni L'OS sarà misurata dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Been Ren Lin, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201407054MINC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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