Uno studio di fase II sul tegafur-uracile come chemioterapia di mantenimento in pazienti con cancro al colon in stadio II

Criterio di inclusione

Per essere idoneo all'inclusione, ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. adenocarcinoma del colon confermato patologicamente con malattia in stadio II;
2. resezione completa del tumore primario;
3. rilevamento di instabilità microsatellite di basso livello (MSI-L) o microsatellite stabile (MSS) nel campione di tumore resecato;
4. nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del colon;
5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1;
6. età di 20 anni o più;
7. in grado di iniziare il trattamento in studio entro 8 settimane dall'intervento;
8. in grado di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla sperimentazione:

1. Gravi complicazioni postoperatorie;

2. funzione ematopoietica inadeguata che è definita come di seguito:

   1. emoglobina < 9 g/dL;
   2. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1.500/mm3;
   3. conta piastrinica < 100.000/mm3;

3. funzione epatica inadeguata definita come segue:

   1. bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN);
   2. transaminasi epatiche (ALT e AST) > 2,5 x ULN;

4. funzione renale inadeguata che è definita come segue:

   a.creatinina > 1,5 x ULN;

5. condizioni mediche significative che sono controindicate per studiare farmaci o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento in base alla discrezione dello sperimentatore;
6. altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ;
7. partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso;
8. donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione efficace sia per il paziente che per il suo partner durante lo studio.