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Valutazione della fattibilità di un nuovo sensore non invasivo per guidare la riabilitazione dei guerrieri feriti

29 marzo 2018 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo scopo di questo studio è quello di testare un sensore di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a basso costo, non invasivo, indossabile, precedentemente validato per atleti normodotati come aiuto riabilitativo per combattenti di guerra con perdita degli arti inferiori. Questo sensore può registrare dati fisiologici in tempo reale relativi alla capacità di fitness totale e ai livelli di sforzo e può aiutare a sviluppare programmi personalizzati in base al paziente. L'unicità di questo sistema di misurazione NIRS è che fornisce ossigenazione muscolare, disidratazione e stato del ferro in tempo reale durante l'esercizio di tutto il corpo, nonché adattamenti indotti dall'allenamento. Attualmente, nessuna tecnologia come questa è stata testata su una popolazione di amputati. Convalidare con successo questa tecnologia in una popolazione di guerrieri feriti fornirebbe informazioni vitali sulla perfusione dei tessuti dopo l'infortunio e nuove opportunità per migliorare i risultati della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Beneficiario dell'assistenza sanitaria militare e veterani per l'iscrizione.
  2. Tra i 18 e i 45 anni.
  3. Possedere un'amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale.
  4. Basso rischio di malattie cardiovascolari.
  5. Ambulatorio senza dispositivo ambulatoriale assistito.

Criteri di esclusione:

  1. I criteri di esclusione includono individui al di fuori della nostra fascia di età o se di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 45 anni saranno esclusi se trovati a rischio in base al questionario di screening pre-partecipazione ACSM/AHA per il test da sforzo.
  2. Detto da un medico che non dovrebbero esercitare.
  3. Infortunio/chirurgia ortopedica dell'arto inferiore nell'ultimo anno
  4. Meno di 5" x 2,5" di tessuto molle prossimale alle protesi (poiché il sensore dovrà essere posizionato prossimalmente sul tessuto molle)
  5. Disarticolazione dell'anca o della spalla.
  6. Uso regolare di farmaci progettati per alterare la funzione cardiovascolare;
  7. Non disposto a rispettare il protocollo di studio.
  8. Individui con uno strato di grasso superiore a 10 mm in corrispondenza della posizione della sonda NIRS (coscia).
  9. Reazione allergica al lattice, al cotone o al poliestere, che sono i materiali primari di una benda dell'asso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di amputati
In questo studio n=20 combattenti militari statunitensi di ritorno di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno un'amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale verrà chiesto di eseguire due test di esercizio aerobico mentre indossano il sensore NIRS. I soggetti devono essere autorizzati dal punto di vista medico e in grado di completare circa 30 minuti di attività fisica.
Dispositivo: Sensore per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Questi sensori utilizzano il NIRS per valutare l'emoglobina ossigenata e deossigenata, l'indice di ossigenazione totale e il flusso sanguigno totale. Questo viene fatto facendo rimbalzare la luce infrarossa dai cromatofori (situati all'interno dei globuli rossi), che viene quindi rifratta dalle cellule nei letti capillari al sensore topico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test su tapis roulant a fase singola
Lasso di tempo: Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
Il test del tapis roulant a fase singola è un test submassimale valido e facilmente eseguibile che stima il VO2max di adulti sani di età compresa tra 20 e 59 anni. Il test prevede un riscaldamento di 4 minuti allo 0% di pendenza a una velocità di camminata autoselezionata che suscita una frequenza cardiaca entro il 50-70% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età dell'individuo.
Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
Il test misura la distanza che un individuo può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
La scala RPE misura le sensazioni di sforzo, tensione, disagio e/o affaticamento provate durante l'allenamento sia aerobico che di resistenza. Si basa sulle sensazioni fisiche che una persona prova durante l'attività fisica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, aumento della respirazione o frequenza respiratoria, aumento della sudorazione e affaticamento muscolare.
Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 412936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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